医药工程项目的验证体系建立.PDFVIP

医药工程项目的验证体系建立 自我介绍 • 谢京军，恩宜珐玛（天津）质量经理，支持上海办公室和广州办公室 • 在药厂和工程公司有超过7年的确认/验证工作经验 • 在天津办公室质量和验证保证部，现在有35名员工，包括5名外籍专家 • 在上海办公室质量和验证保证部，现在有13名员工 • 在广州办公室质量和验证保证部，现在有1名员工 2 在中国的验证经验 3 内容 • 试运行和确认的背景 • 良好工程规范和确认 • 一般活动 – 项目总需求 – 风险评估（项目/GMP ） – 系统分解 – 系统影响评估 – 用户需求说明 – 设计审核 – 一般的验证活动 • 恩宜珐玛的试运行和确认原则 •