取得医疗机构制剂许可证_郑州食品药品监督管理局.pptVIP

6、继续做好基本药物处方工艺核查工作。凡2013年新生产的国家基本药物目录307个品种和省政府增补的200个品种，严格按照国家食品药品监督管理局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》和省局制定的《河南省基本药物生产工艺和处方核查工作实施方案》要求开展生产工艺和处方核查，并采取相应分类处理措施；存在问题的，要督促企业限期整改，及时排除药品安全隐患。 （六）加强特殊药品监管工作 健全监管网络，落实监管责任。建立麻精药品监督管理岗位责任制。对麻精药品生产企业以及使用麻精药品原料药生产普通药品的生产企业，每季度监督检查1次；麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品定点经营企业、药品类易制毒化学品原料药定点经营企业每季度至少现场检查1次；对其他特殊药品生产经营企业实现日常监管全覆盖。 （七）加强医疗机构制剂监督检查 1、 对医疗机构制剂室进行全面检查，覆盖率100%。监督医疗机构制剂室严格按照注册审批处方、工艺进行投料配制，特别要监督使用特殊药品作为原料配制制剂的行为； 未经批准对外调剂使用、未严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求配制制剂的，要依法严肃查处。 2 、专人负责医疗机构制剂注册工作，对医疗机构制剂从业人员开展培训，按要求、程序