医疗器械风险管理法规概述.PDFVIP

医疗器械风险管理医疗器械风险管理法规概述法规概述 医疗器械风险管理医疗器械风险管理法规概述法规概述 医疗器械司 一、一、医疗器械风险管理医疗器械风险管理概述概述 一一、、医疗器械风险管理医疗器械风险管理概述概述 （一（一））医疗器械风险管理的起源医疗器械风险管理的起源 （（一一））医疗器械风险管理的起源医疗器械风险管理的起源 1．起源于行业延伸 20世纪 60 年代，飞机工业和航空事业对可靠性和风险定量化分析 进行了应用，后来发展到国防工业和宇航事业； 20世纪 70年代始，核电工业也对风险分析和安全评价进行了应用， 后又扩大到一些大型工业部门如化工、石油、铁路等，并获得巨大成功 和效益，从而促进了某些国际组织和先进国家的医疗器械专业机构和主 管当局对风险管理的关注； 20 世纪末，一些西方国家对一些风险较大医疗器械工业部门进行 风险管理的初步尝试，并正式将风险管理引进到医疗器械行业。 2．发展于医疗器械应用