OpenLAB服务器符合法规认证指南的要求.PDFVIP

利用 Agilent ICP-MS MassHunter 和 OpenLAB 服务器符合法规认证指南的 要求 白皮书 概述 美国药典 (USP) 和人用药品技术要求国际协调会议 (ICH) 已发布了 测试药品和药物成分中无机（元素）杂质的新标准：USP 通则章节 232 — 233 — ICH-Q3D （元素杂质 限值）和 （元素杂质 流程）和 2017 2 2018 1 1 已在 年 月定稿，并将于 年 月 日起执行。指南中规定 24 1 了 种元素的每日最大剂量限，如表 所列。 ICP-OES 和 ICP-MS 是元素杂质分析的参考仪器技术。ICP-MS 技术更 适合用于注射或吸入给药的药品和材料分析，因为这类样品所需的检 测限更低。 表 1. USP 232 和 ICH Q3D 分析物和口服药物的每日最