第一部分《中国药典》应用文集.PDF

序 言 目前，正值《国家药品安全十三五规划》实施期间，是我国健康 中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创 新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。《中国药典》的 实施及“仿制药质量与疗效一致性评价”工作的大力开展是化药分析 用户面临的行业大背景。 药典，是一个国家记载药品标准、规格的法典，制定药品标准对 加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民 健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产和质量管理的 重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的 法定依据。 我国仿制药生产大国，2012 年开展“仿制药质量与疗效一致性 评价”工作以来，国家对仿制药一致性评价标准也在逐渐变化，从早 期的强调“体外评价方法”（体外溶出曲线）转变为现在的“体内生 物等效试验方法”。 岛津（上海）实验器材有限公司作为专业的前处理及色谱、质谱、 光谱等配件及消耗品的生产制造商，始终铭记岛津实现“为了人类和