谭宏宇药品质量风险管理培训讲学.pptVIP

第三节 《质量风险管理规程》 C级风险-指与企业质量方针、内部规程和标准，或药品GMP要求有轻微偏离，可能造成企业一定程度经济损失的；或提示质量趋势向坏，不加以控制可能发展为A、B级风险的；不会造成使用者健康损害的。 D级安全。 第三节 《质量风险管理规程》 五、风险的层级管理原则 （一）风险层级管理的原则： ①根据风险级别，分层级开展风险管理工作。层级越高，负责管理的风险级别越高。 A级风险—质量管理领导小组 B级风险—质量保证部 C级风险—各部门 ②风险管理实行闭环管理模式。 （二）风险管理的程序： 风险识别、风险评估、预防与纠正、必要的确认与验证、效果评价、文件修订。 （三）风险管理的三个阶段： 产品上市前（GLP/GCP)、上市中(GMP)、 退市（GMP） 第三节 《质量风险管理规程》 六、质量风险管理的主要内容 （一）GMP的质量风险管理系统构成 1.广义的系统构成 2010版GMP第二章至第十三章的内容，共计十二个子系统。 2.质量风险管理的核心子系统 变更控制、偏差调查与处理、质量回顾与分析、纠正与预防、确认和验证 第三节 《质量风险管理规程》 质量风险管理文件系统关系图 变更控制子系统 上市前的风险管理系统 GLP/GCP 上市中的风险管理系统 GMP《质量风险管理规程》 退市后的风险管理系统 GMP 质量管理体系 偏差处理子系统 质量回顾与