2017年江西省消毒产品国家监督抽检计划.docVIP

PAGE 2 附件3 2017年江西省消毒产品监督抽检计划 一、监督检查内容 （一）监督抽检对象 根据国家卫生计生委消毒产品双随机抽检任务，结合我省实际，依据属地管理原则对辖区监管对象进行监督检查和产品采样送检，国家双随机抽检任务已通过信息报告系统推送至各级监督执法机构，其抽检数据可纳入省年度抽检比例，不足部分各单位另行增加，抽检比例详见附表1。 （二）监督抽检内容。 1.第一类消毒产品生产企业监督检查内容：包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）、说明书等。其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产企业重点检查净化车间、生产用水、出厂检验报告和生产记录；皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、生产用水、出厂检验报告、禁限用物质和生产记录等；生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报告和生产记录等。 2.第二类消毒产品生产企业监督检查内容：包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）和说明书等。其中手消毒剂生产企业重点检查禁限用物质、出厂检验报告和生产记录；抗（抑）菌制剂生产企业重点检查净化车间、禁用物质、出厂检验报告和生产记录；其他消毒剂和消毒器械（包括指示物）生产企业重点检查生产设备、出厂检验报告和生产记录等。 3.第三类消毒产品生产企业监督检查内容：包括生产条件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中婴儿用卫生用品生产企业重点检查空气消毒设施、出厂检验报告。 （三）具体抽检产品及检测项目详见附表。 二、结果报送要求 1、各级卫生计生监督执法机构在国家明确双随机抽检任务的基础上，分别于2017年4月至6月上旬前完成第一、第二、第三类消毒产品抽检样品的采样、确认和送检工作，送检机构为江西省疾病预防控制中心（含国家双随机抽检任务送检样品）。 2、省病预防控制中心应于2017年8月底前完成第一、第二、第三类送检消毒产品的检验工作，并将检验结果函告送检单位。 3、各级卫生计生监督执法机构应按照《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》的要求，将检验结果通报被抽检单位，对检测不合格的产品告知其复检权利，并依法依规进行处理。 4、年度不合格消毒产品复检工作应于2017年9月30日前完成，各设区市卫生计生监督执法机构于2017年10月15日前上报全市（含省直管县）年度消毒产品抽检工作总结至省卫生计生监督所，并附辖区2017年消毒产品监督抽检任务汇总表、消毒产品抽检不合格生产企业汇总表、消毒产品抽检 5、省卫生计生监督所负责对各设区市上报消毒产品抽检数据进行汇总、审核，2017年10月30日前将全 6、由于今年国家消毒产品双随机抽检任务通过信息报告系统推送，请各级卫生计生监督执法机构完成抽检工作后及时登录卫生和计划生育监督中心网站（）信息报告系统，填报监督抽检数据和案件查处信息，并完善监督对象监管档案。 联系人：省卫生计生委综合监督局 李 斌 邓 晓 电 话： 0791传 真：0791省卫生计生监督所监督一科 周 玉 电 话/传 真：0791电子邮箱：wmjdyk@163.com 附表：1.2017年消毒产品监督抽检计划表 2.2017年消毒产品监督抽检汇总表 3.2017年消毒产品监督抽检不合格生产企业汇总表 4.2017年消毒产品监督抽检不合格产品汇总表 附表1 2017年消毒产品监督抽检计划表 抽检 对象 监督检查内容 抽检产品 完成地市 抽检产品检测项目 第一类消毒产品 生产企业 1.生产条件：医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂的净化车间和生产用水；皮肤黏膜消毒剂的净化车间和生产用水；生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械的生产设施； 2.生产过程：包括出厂检验报告和生产记录； 3.原材料卫生质量：包括是否使用了禁用物质； 4.消毒产品卫生安全评价报告。 5.消毒产品标签（铭牌）、说明书。 医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂、生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器、灭菌器械。 (抽检产品总数≥20个) 南昌市 1.消毒剂、灭菌剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）； 2.消毒器械进行主要杀菌因子强度检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）。灭菌器械做实验室灭菌试验检测，其中压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器用生物指示物进行灭菌效果检测（低温灭菌器械在满载情况下做半周期灭菌效果检测）。 3.生物指示物进行含菌量检验，灭菌效果化学指示物按照说明书的灭菌周期进行变色性能检测。