药品GMP实施中的风险管理讲课教案.ppt

管理工作 —质量受权人还应重视以下几项工作 偏差控制 变更控制 实验结果异常管理 批放行流程 投诉、不良反应和召回 管理工作 —质量受权人还应重视以下几项工作 偏差调查： 制定和执行偏差处理程序； 偏差发生部门必须进行全面和及时的记录和调查； 应确定一名调查负责人； 应有质量管理部门的参与； 必要时应组成多部门联合的调查团队； 利用必要的工具和方法确定偏差产生的根本原因； 管理工作 —质量受权人还应重视以下几项工作 如确认偏差可能影响注册生产工艺的改变，必须按规定报药监部门批准。 对偏差进行跟踪和趋势分析，并根据趋势分析结果制定行动计划。 对偏差可能造成的质量影响未评估前不得签发批放行。 管理工作 —质量受权人还应重视以下几项工作 变更控制管理： 原辅料、包装材料； 厂房布局、公共设施； 设备； 处方、工艺、标准（含原辅料、包装材料、中间产品、成品内控标准）； 分析方法； 质量管理组织机构、人员。 管理工作 —质量受权人还应重视以下几项工作 实验结果异常管理 应有详细的分析、调查、复检、结果判断、结论等记录与报告，并入批检验记录。 管理工作 —质量受权人还应重视以下几项工作 批放行流程： *7507药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；