《疾控系统实验室质量管理中存在问题(精选)》-公开课件（设计）.pptVIP

疾控系统实验室质量管理中存在的主要问题及解决方案 江苏省疾病预防控制中心 施晓平 Tel: 025二0一0年八月十日 术语解释 管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系。（ISO/IEC 17025） 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（ISO 9000） 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。（ISO 9000） 质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。（ISO 9000） 术语解释 质量负责人：负责实验室质量管理体系及其运行，并可就此直接向最高管理者汇报的组织成员（不论如何称谓）。 管理评审：最高管理者定期地系统地对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行评价，以确保其符合质量方针和质量目标。 术语解释 审 核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（ISO 9000） 审核员：有能力实施审核的人员。（ISO 9000） 实验室质量管理工作的重要性 质量管理对任何实验室来说都是一个永恒话题，是管理者时刻关注的一个重要方面，质量管理工作到位与否，也直接影响到检测工作的质量和客户的满意度，同时也影响到实验室的发展。 实验室质量管理工作的重要性 使检测工作质量得到保证。 能够提高实验室工作效率和竞争能力。 促进实验室检测业务的发展。 实验室质量管理 疾控系统实验室如何加强质量管理，确保质量管理体系持续有效，是摆在每个疾控实验室面前的严肃课题。 质量管理中易出现的主要问题： 实验室管理体系涉及诸多要素，其中： 管理体系、质量监督、服务和供应品的采购、记录、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审、人员、检测方法、设备及标准物质、量值溯源、质量控制等要素各环节都易出现一些问题，一旦失控即会出现差错，严重者将给实验室带来较大损失。 一、管理体系文件（存在的问题）： 1、《质量手册》、《程序文件》修改不到位，资质认定评审准则19个要素内容描述不完整，原版痕迹较重。如：4.1.5条款中“三不得”，未作出明确规定；4.7申诉和投诉，仍写成“抱怨”；不符合工作,写为“不合格”等等； 一、管理体系文件（存在问题）： 2、质量目标制定欠合理，未量化、不可度量，或质量目标订的过高（99%或100%）。可操作性不强，实际是无法达到和完成。 一、管理体系文件（存在问题）： 3、实验室最高管理者（中心主任）、技术负责人、质量负责人对评审准则内容不甚了解，全员宣贯不到位，管理体系文件不能做到使实验室全员知悉、理解与执行。 建议的解决方法： 修订《质量手册》、《程序文件》，补充所缺内容； 根据自身状况，调整质量目标，以方便管评时的评价； 加强中心各级人员《实验室资质认定评审准则》和实验室管理体系文件宣贯培训，在理解基础上加以实施与运用。 二、质量监督 （准则要求）： 准则4.1.10：“实验室应由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检测的关键环节进行监督”。 5.1.2，5.1.4再次强调监督范围和重要性：“使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作”；“使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。” 二、质量监督 监督对象：是实验室的检测人员、在培人员、从事采（抽）样人员、聘用或新上岗人员，转（换）岗人员、关键的支持人员等。 二、质量监督（存在问题）： 1. 监督的系统性、连续性欠缺。 监督员对自身技术运作及体系运行特点缺乏了解,监督工作系统性差。将质量监督当成实验室的内务检查，内容固定且单一。监督方式、时机及对象的选择具有较大盲目性、主观性、随意性和片面性，有时仅关注本部门单项技术运作活动的点 ( 项目 ) 为监视单元，整体的系统性、连续性不够，未真正形成以点带面 (人、机、样、料、法、环、测 )的系统性、连续性监督。 二、质量监督（存在问题）： 2. 监督所需资源配置不合理。 监督员能力不具备监督实施所需的“超越性”。质量监督员的确定注重了行政职务，而未考虑到必要的技术能力。监督记录缺少分析汇总和反馈，监督信息损失、失真及缺失。 二、质量监督（存在问题）： 3. 潜规则(隐体系)的负面影响。 即潜规则与《实验室资质认定评审准则》要求相悖的习惯做法，发现问题不愿指正，怕得罪人；因循守旧，不愿改变现状；隐性运作，不愿接受权力制约，期望自身活动最大自主化， 并刻意隐去运作细节中的问题；监督流于形式，为做而作，没有发挥监督的真正作用。 二、质量监督（原因分析）： 产生上述问题有诸多表观和深层次原因。但对大多数实验室而言,对监督内涵缺乏准确理解,对自身管理体系建立与实施状况及环境变化缺少充分识别和了解,文件规定与实际运作脱节、人员能力