Q_320506CBA08-2018一次性使用参观衣.pdf

Q/CBA 苏州市奥健医卫用品有限公司企业标准 Q/320506CBA08－2018 代替Q/320506 CBA08-2015 一次性使用参观衣 2019-09-17发布 2019-09-17 实施 苏州市奥健医卫用品有限公司 发布 Q/320506CBA08－2018 前 言 《一次性使用参观衣》因目前尚无相应的国家标准或行业标准，故根据标准化法的规定，及临床要 求和 《医疗器械标准管理办法》（试行）、《消毒管理办法》，为保证其产品安全有效，曾于2010年制定 本企业标准，作为组织生产和产品质量检验的依据, 现按规定进行复审。 本标准的制定执行了GB/T 1.1－2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》的规定。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准自2019年9月17 日起实施。 本标准由苏州市奥健医卫用品有限公司提出。 本标准起草单位：苏州市奥健医卫用品有限公司 本标准主要起草人：朱元国。 本标准有效期限为叁年。 本标准代替了Q/320506 CBA08-2015。 I Q/320506CBA08－2018 一次性使用参观衣 1 范围 本标准规定了一次性使用参观衣的分类﹑要求﹑试验方法﹑检验规则﹑标志与使用说明书﹑ 包 装 、运输及贮存。 本标准适用于一次性使用参观衣(以下简称参观衣)。该产品用于医疗机构临床手术的防护以及临床 卫生。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 4456-2008 包装用聚乙烯吹塑薄膜 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布 中华人民共和国药典 （第四部，2015年版） 3 分类 3.1 种类 3.1.1 参观衣按制造材质分SPE参观衣和PP参观衣。 3.1.2 参观衣按灭菌状态分为普通型和灭菌型。 3.2 规格 （尺寸） 参观衣的常用规格 （尺寸）应符合表１规定。 表 １常用规格 （尺寸 cm） 规格 基本尺寸 （长度*腰围） × M 110 120 × L 120 135 XL