Q_320412 RBSW 02-2019N-甲基-N-（(3R,4R)-4-甲基-1-苄基-3-哌啶基）-7H-吡咯并[2,3-D]嘧啶-4-胺.pdf

Q 常州锐博生物科技有限公司企业标准 Q/320412RBSW02-2019 N-甲基-N- （(3R,4R)-4-甲基-1-苄基-3-哌啶基）-7H-吡咯并[2,3-D]嘧啶-4-胺 2019-09-23发布 2019-09-24实施 常州锐博生物科技有限公司 发布 Q/320412RBSW02-2019 前 言 本标准的编写符合GB/T 1.1-2009 的规定。 本标准由常州锐博生物科技有限公司负责起草。 本标准由常州锐博生物科技有限公司批准。 本标准主要起草人：葛二鹏 Q/320412RBSW02-2019 N-甲基-N- （(3R,4R)-4-甲基-1-苄基-3-哌啶基）-7H-吡咯并[2,3-D]嘧啶-4-胺 1 范围 本标准规定了N-甲基-N-((3R,4R)-4-甲基-1-苄基-3-哌啶基)-7H-吡咯并[2,3-D]嘧啶 -4-胺的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求等内容。 2 产品化学名称、分子式、结构式、CAS号、分子量 化学名称：N-甲基-N-((3R,4R)-4-甲基-1-苄基-3-哌啶基)-7H-吡咯并[2,3-D]嘧啶-4-胺 分子式： C H N 20 25 5 结构式： CAS号：477600-73-0 分子量：335.45 3 技术要求 3.1外观及物理性质 本品为白色或类白色粉末。 3.2 旋光度 + 30°~ +35°。 3.3 熔点 本品熔点为142~146℃。 3.4水分：≤1.0% 3.5 炽灼残渣：≤0.2 % 3.6有机杂质： ≤2.0% 3.7 含量：≥99.0% 4 试验方法 Q/320412RBSW02-2019 4.1外观的鉴定 目测法。 4.2 旋光度 取本品，加甲醇溶解成 10mg/ml的溶液，于20℃条件下测定旋光度，比旋度为+30°至 +35°。 4.3 熔点 取本品研细，测定熔点。 4.4 水分测定 取本品适量，按卡尔-费休法测定水分，应≤1.0%。 4.5 炽灼残渣 取本品1g，在电炉上加热至样品完全碳化，在700~800℃炽灼至恒重，计算残渣。 4.6 有机物质 高效液相色谱法： 流动相A：0.01mol/L磷酸二氢钠 （调pH值至6.5） 流动相B：乙腈； 色谱柱为C 柱，按下表梯度洗脱 18 时间 （分钟） 流动相A （%） 流动相B （%） 0 90 10 10 75 25 40 35 65 50 30 70 60 30 70 样品溶液：取本品加流动相A-乙腈 （1:1）溶解制成0.3mg/ml的溶液 纯度测定：量取样品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算， 纯度不低于99.0%。 4.6 含量 有关物质测定色谱图中，以归一化计算，主峰含量不得低于99.0%。 5 检验规则 5.1