临床试验第三方稽查要点精编版.pptVIP

临床试验 第三方稽查的要点 蔡绪柳 电话：010邮箱：caixuliu@126.com 北京经纬传奇医药科技有限公司 监查员的职责： 《药物临床试验质量管理规范》第四十五条:监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。 有做到吗？ 用药后实验室检查异常，如尿常规的血尿、蛋白尿，大便常规+OB的潜血阳性，肝功的ALT、AST异常升高等，一律判定为异常无临床意义，这是对受试者权益最大的侵害。 原因：1、医生，避免被受试者过多纠缠； 2、监查员临床医学知识不够了解。 病例报告表审核声明 本试验中心主要研究者特此声明：经审核，此病例报告中所有项目的记录都是真实、准确的。 主要研究者签名： 日 期： 年 月 日 本人作为该试验监查员特此声明：经审核,此病例报告表中所有项