质量风险管理进展讲义.pptVIP

WHO《质量风险管理指南(草案)》-亮点 基本原则一:应根据科学知识对质量风险进行评估,最后与保护患者相关联(ICH) 基本原则二:质量风险管理应当是动态的,反复的,响应变更的(WHO) 基本原则三:质量风险管理过程的投入水平,形式与文件应当与风险水平相称(ICH) 基本原则四:持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中(WHO) 现场检查-基本要求 药政检查要覆盖所检查组织的质量风险管理过程 WHO-质量风险管理指南,第二章 注意: 今后现场检查必须覆盖质量风险管理 现场检查-文件 质量风险管理相关文件可以是 独立文件 与其它质量管理文件整合 文件系统 记录 操作程序 手册 方针 质量风险管理 基于风险方法 基于风险的思维 使用具体工具 报告与记录 现场检查-关注焦点 作为质量体系检查的一个部分,检查员将评审这个质量风险管理系统 检查员可能评审所遇到的具体的风险评估 检查员就认为的风险严重性,分配相应的时间以及资源,并且如果需要,要求组织提供一个正式的风险评估总结,关键判断与结论,或带走风险评估的详细资料在检查之外进行进一步的评估 徐禾丰 CPAPE’2011 第-*-页 Quality Risk Management 质量风险管理 徐禾丰 CPAPE’2011 质量风险管理进展 主要内容 质量风险管理进展 欧盟GMP对质量风险管理要求 现场检查中对质量风险管理要求 质量风险