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医药市场动态140219 国内市场动态 【特色原料药出口情况理想 国际认证积极性高】 原料药一直是我国最具特色的医药出口品种，在世界原料药市场中占有绝对份额。数据显示，2013年，我国原料药出口235.98亿美元，占我国医药保健品出口总额的46.27%. 据国际医药市场检测平台提供的数据，从2013年出口额排名前十的部分特色原料药出口情况看，其中五种特色原料药出口额的增幅要远远大于其他特色原料药的降幅。如厄贝沙坦，出口额为11227万美元，增幅为79.30%；美罗培南的出口额为5700万美元，增幅为140.76%；螺内酯的出口额为5474万美元，增幅为22.74%.在出口下降的特色原料药中，下降幅度最大的是盐酸万古霉素，出口额为7451万美元，下降了37.33%，其余的降幅多在10个百分点之内。 虽然如今特色原料药炙手可热，但企业想要在特色原料药市场找到自身的立足之地并非易事，除了要具备原料药合理的仿制工艺技术，还要获得国际认证，达到内控指标。 据了解，我国药企正通过进行欧美认证、多元化合作、跨国并购等方式积极探索国际化道路。我国医药行业转型升级的代表企业海正药业正是通过与科研院所及跨国企业合作的方式，如技术转让、委托开发、联合开发、成立合资公司等，实现品种和模式升级。在原料药国际认证方面，2013年我国原料药企业国际达标的积极性显着提高。如美国食品药品管理局（FDA）批准我国医药企业提交的DMF申请150份，较2012年同比下降9.6%，获批总数累计达到1116份。 HYPERLINK 【解热镇痛药出口稳中缓升 市场仍然看好】 多年来，我国西药原料药出口一直以较高的速度增长，解热镇痛药年出口量约占当年产量的70%－80%。目前我国解热镇痛药年出口量已达9万余吨，年出口金额4亿余美元，出口到全球上百个国家和地区。成为我国医药产品出口增长的主要支撑点。但是自2013年以来，由于国家对原料药产业结构进行调整，同时，受国际市场需求疲软、欧美地区对中国医药产品进口监管的日趋严格等多种因素的影响，我国医药原料药出口贸易遭遇了较大困难，一度还出现负增长。 据有关统计数据显示，2013年1－9月，我国医药原料药出口金额为178.29亿美元，同比增长2.75%。其中出口单价下跌势头较为明显，同比减少了4.32%。创下2010年以来的最大跌幅。出口数量则有小幅增长，同比增长率为7.39%。 展望今后市场，我国解热镇痛药出口形势依然看好。虽然全球市场消费疲软、需求增长乏力的状况还会持续一段时间，但是解热镇痛药作为疗效确切，临床必需、价格低廉、面向大众的最基本最普通的药物，目前其在全球医药市场上的应用面十分广泛，应用量非常庞大，其刚性需求仍将十分坚挺。 HYPERLINK 【生物制药加速进行战略定位 继续耕耘创新土壤】 在监管法规方面，当前生物制药行业最为关注的莫过于2012年启动的制定生物仿制药指南的工作。据公开信息显示，至2013年末，相关法规还处于研讨和意见征求阶段。业界期待该指南的制定能在今年获得突破性进展，加快未来生物仿制药上市的审批流程。《药品注册管理办法》、《药品委托生产管理规定》以及行业的“根本大法”《药品管理法》等也先后开始了面向业内外的修订意见征求工作。 从目前这些法规修订的方向来看，进一步鼓励研发创新是大趋势。此外，如能对上市许可持有人和生产许可持有人合并的现行制度进行改革，甚至如欧、美、日、韩等国一样，建立药品上市许可人制度（MAH），使创新型企业专注于新药研发而将生产外包，那么，本土众多的小微生物技术药物研发企业以及开展委托生产服务的CMO企业都将迎来重大机遇。 HYPERLINK 【体外诊断试剂有望打破外资垄断局面】 在庞大的人口基础上，以及在中国人口老龄化和利好政策等刺激下，中国的体外诊断市场正迅猛发展。从2008年到2012年，中国诊断试剂市场的年复合增长率超过了15%，2012年的增长率达到了16.7%，超过了133亿元人民币。此外，随着中国医疗改革的深入，人们健康意识的日益加强和检测技术的日益改进，中国市场将会进一步加快扩大步伐。 据China Market Research Reports公司最新发布的“2013－2015中国诊断试剂市场报告”报道，中国本土的诊断试剂公司正逐渐打破国外品牌垄断情形。 在中国，体外诊断试剂包括生化诊断试剂，免疫诊断试剂，分子诊断试剂和血液诊断试剂。2012年，我国生化和免疫诊断试剂达到了70%最高市场份额，这是由国内医疗需求决定的。而中国经济和政府的医疗开支依然维持在较低水平，对医疗诊断消耗产生了较大影响。 未来三年内，中国对常规检测的需求量将达最大。在国内，诊断技术的进步和高端消费者的增加将推动分子诊断试剂及其他相关试剂的市场需求。据预测，针对生化和免疫诊断试