GSP新版细则对比.docVIP

附件1: 黑龙江省药品批发企业 《药品经营质量管理规范》 检查评定标准(试行 (征求意见稿 黑龙江省食品药品监督管理局 2014年3月 黑龙江省药品批发企业《药品经营 质量管理规范》检查评定标准 (试行编制说明 一、总则 (一为规范《药品经营质量管理规范》检查,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监药化监〔2014〕20号 及相关法律法规的规定,制定《药品经营质量管理规范》批发企业及其附录的检查评定标准。 (二黑龙江省药品审评认证中心根据本标准的相关规定,对药品批发企业实施《规范》情况进行全面检查。 (三市(地、省管试点县食品药品监督管理部门根据本标准的相关规定,组织对药品零售连锁企业总部的检查,执行本标准。 (四药品批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(** 6项,主要缺陷项目(*107项,一般缺陷项目145项。 (五本检查评定标准由黑龙江省食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 (一现场检查时,检查组应对所列条款检查内容进行全面检查,并按本标准逐条作出评定。 (二每一条款检查内容中,凡有一条检查细则未达标的,该条款即为缺陷项目。其中,严重缺陷项目不合格为严重缺陷,主要缺陷项目不合格为主要缺陷,一般缺陷项目不合格为一般缺陷。 (三合理缺陷项目确定原则:《药品经营许可证》中经营范围未 核准的,企业实际工作未涉及的内容所对应的检查项目,应确定为合理缺陷。合理缺陷项目不予评定。 (四结果评定 检 查 项 目 结 果 严重缺陷 主要缺陷 一般缺陷 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20~30% 限期整改后 复核检查 0 10% 20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 10% ≥20% 0 ≥30% 注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺陷数×100% 黑龙江省药品批发企业 《药品经营质量管理规范》现场检查细则条款 号 检查内容检查细则 则 ** 00401药品经营企业应当依法 经营。 1.《药品经营许可证》、《营业执照》、《税务登 记证》和《组织机构代码证》齐全且有效; 2.不得超方式经营; 3.不得超范围经营; 4.不得有挂靠、走票,为他人以本企业的名义 经营药品提供场所、资质证明文件、票据等。 ** 00402药品经营企业应当坚持 诚实守信,禁止任何虚 假、欺骗行为。 必须诚实守信,所提供的资质证明、票据凭证、 数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。 量管理体系 *00501 企业应当依据有关法 律法规及本规范的要 求建立质量管理体系。 应依据有关法律法规及本规范的要求设置机 构和部门。 00502 企业应当确定质量方 针,应当制定质量管理 体系文件。 1.应确定质量方针。质量方针文件应由企业负 责人正式签发,并按文件控制要求对其予以控 制; 2.应制定符合规范要求并且与企业经营方式、 经营范围和经营规模相适应的质量管理体系 文件。 00503 开展质量策划、质量控 制、质量保证、质量改 进和质量风险管理等 活动。 应有质量策划、质量控制、质量保证、质量改 进和质量风险管理等活动的相关记录。 *00601 企业制定的质量方针 文件应当明确企业总 的质量目标和要求,并 贯彻到药品经营活动 的全过程。 1.质量方针文件内容中应有企业总的质量目 标和要求; 2.应有依据企业质量方针制定的质量目标文 件,并分别制定各个部门和岗位质量目标,质 量目标应具体、量化,可操作; 3.所有企业人员均应熟悉企业质量方针和质 量目标,并按规定贯彻实施质量方针和实现质 量目标; 4.有质量目标的定期检查、考核、评价记录。 *00701 企业质量管理体系应 当与其经营范围和规 模相适应,包括组织机 构、人员、设施设备、 质量管理体系文件及 相应的计算机系统等。 1.设置的机构、部门和人员应与其经营范围和 经营规模相适应; 2.设施设备的配备应符合《规范》规定并与其 经营范围和经营规模相适应; 3.制定的质量管理体系文件应符合《规范》规 定并与其经营范围和经营规模相适应; 4.计算机系统应符合《规范》以及附录的有关规定。 *00801 企业应当定期开展质 量管理体系内审。 应按质量管理体系文件中内审制度规定组织 内审。内审应有计划、方案、标准、批准和实 施的记录。定期内审每年至少进行一次。 *00802 企业应当在质量管理 体系关键要素发生重 大变化时,组织开展内 审。 应当在质量管理体系关键要素发生重大变化 时,组织开展专项内审。关键要素至少包括: (1经营范围发生变更;(2企业负责人、 质量负责人变更;(3仓库新建、改(扩建 或地址变更;(4温湿度自动监测系统、计算 机系统更换;(5质量管理文件重大修订;(6