提升转料整粒机URS.doc

技术标准验证文件 页码： PAGE 2 总页数： NUMPAGES 14 提升转料整粒机用户需求标准 文件编号：URS-B-00-00-000000 PAGE 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 21958 目录 1 12917 背景介绍： 2 28451 目的： 2 24537 范围： 2 31914 依据的法规、标准： 2 28623 内容： 2 13897 1．综述 2 19725 2．用户需求 2 11354 3. 术语 7 15643 4. 附件 9 分发部门及数量： 项目 部门/职务 姓名 签名 签署日期 起草人 审核人 审核人 批准人 背景介绍： 根据xxxxx固体制剂车间的建设需要，拟采购一台提升转料整粒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。 目的： 本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 范围： 本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 依据的法规、标准： 1. 规范 1.1 中国GMP（2010年版） 1.2 中国药典（2010年版） 1.3 美国GMP 1.4 欧盟GMP 2标准 2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准； 2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准； 2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求 2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》 2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范 内容： 1．综述 设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。 2．用户需求 2.1 URS01：工艺流程及质量要求 编号 要求内容 URS01-1 工艺流程：提升沸腾干燥机料仓，扣合翻转整粒。 URS01-2 提升能力：最大提升重量200kg。 URS01-3 设备做防爆处理。 2.2 URS02：设备性能要求 编号 要求内容 URS02-1 机架由底座与立柱组成，机架外壳材质为304优质不锈钢。底座固定于地面，立柱可在底座上水平旋转180度，实现分区作业。 URS02-2 机架由底座与立柱组成，机架外壳材质为304优质不锈钢。 URS02-3 锥斗与沸腾料仓对接后整粒时能满足混合料斗在下方接料。 URS02-4 立柱旋转手动操作，人工定位。 URS02-5 沸腾料仓与锥斗提升至指定高度后可180°旋转。 URS02-6 锥斗采用SUS 316L不锈钢制作，内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面喷砂处理。 URS02-7 蝶阀材质与锥斗一致，设置防误操作机构，密封可靠、拆装方便，易于清洗。 URS02-8 蝶阀口径应与整粒进料口配套。 URS02-9 整粒机的设计应便于筛网、整粒刀的更换。 URS02-10 整粒刀与筛网间的间隙可调节，且调节方法简单。 URS02-11 整粒机与物料接触部分采用SUS 316L不锈钢制造，内表面镜面抛光Ra≤0.4μm。 URS02-12 设备设有帘布系统，确保提升或下降过程，立柱与外界环境隔离。 URS02-13 液压系统有防止液压油漏出的装置，以防止对洁净区产生污染。 URS02-14 顶部支撑部件采用奥氏体不锈钢制作，起到立柱顶部固定及加强支撑作用，并可圆周旋转，安装方便，外形美观，易于清洁。 URS02-15 控制面板上各种操作按钮应配相应的状态指示灯。 2.3 URS03：电气及控制系统要求 编号 要求内容 URS03-1 220/380V，三相五线制，50 Hz。 URS03-2 控制面板上各种操作按钮应配相应的状态指示灯。 URS03-3 在操作工易于触及的部位安装紧急停车装置。 2.4 URS04：GMP规范要求 编号 要求内容 URS04-1 所有设计符合新版GMP要求。 URS04-2 设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。 URS04-3 提供IQ、OQ方案文件（含可编辑的电子文档）。 URS04-4 提供所有计量仪表出厂合格证书。