大输液生产工艺设计规范流程.docVIP

大输液生产工艺规程 部门：生产部 题目：大输液生产工艺规程 1/15 文件编号：STP-PC-99000（01） 新订： 替代： 起草： 部门审阅： 审核： 批准： 执行日： 变更记录： 修订人： 批准执行日： 变更原因及目的： 目 的：建立一个大容量注射液（大输液）生产的通用工艺规程，为车间提供一个通用技术标准 适用范围：大输液的生产工艺 责 任 者：生产部经理、输液车间主任、工艺技术员、质监员及操作员 内 容： 生产工艺流程图（见下页）。 操作过程及工艺条件。 制水 将饮用水（来自青城山）经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，经电渗析初步脱盐（脱盐率75±5%后，再经过“阳—阴—阴—混”离子交换柱去离子化制得去离子水，再经过切割分子量为10000（相当于0.001μm）中空纤维滤材组成的超滤系统过滤后制得超纯水（纯化水），再经五效蒸馏水机制造蒸馏水，经微孔滤膜（孔径0.45μm）过滤后制得注射用水。 洗瓶 将检验合格的输液瓶在车间外脱去外包装（麻袋或纸箱），在玻瓶进入口处转入周转箱中，运至理瓶室理瓶机旁，逐一上瓶于转盘上，开动外洗瓶机，淋水下对玻瓶进行外刷洗，同时灌入约100ml自来水，传送至内洗瓶（粗洗）机，先用0.5%NaOH 洗刷，再用自来水洗刷，再用自来水洗刷，最后用纯化水冲洗，传送至精洗瓶机，用注射用水（经0.45μm滤过）冲洗两次，精选剔除不合格瓶，并经检查不得带有残余洗涤剂和洗水澄明度检查合格，pH5.0—7.0，合格的输液瓶传送至灌装间待用。 胶塞处理 新胶塞及使用过的回收胶塞，均需按以下程序进行处理： 用1.2%（g/ml）NaOH液煮沸1小时，用自来水洗净，pH为7.0； 用1%（ml/ml） HCl液煮沸1小时，用自来水洗净，pH为7.0； 用蒸馏水煮沸1小时，用蒸馏水漂洗至最后一次洗涤水经检查不显氯化物反应，洗水澄清（允许少量白点存在）为合格，转移至洁净不锈钢盛桶内备用； 当天未使用完的胶塞隔天重新经蒸馏水煮沸、漂洗合格后再用。 涤纶薄膜处理 将按计划领取的薄膜在分散前用牙刷小心刷去毛边、飞屑等微粒，然后浸泡于0.9%NaCl中除去静电并消毒12小时，从盐水中捞起，逐张分散浸泡于经过滤后的95%乙醇中，浸泡12小时以上，滤干，用注射用水反复漂洗至最后一次洗涤水经澄明度检查应无白块、小白点在二个以下（含二个）为合格，将合格的薄膜分装于不锈钢盛器内备用。 配料 按批生产指令和流水通知单等规定领取原辅料，仔细检查所使用的原辅料必须有检验合格证，仔细核对原辅料品名、批号及外观无误无损后，根据处方计算投料量，填写投料处方，逐一称量，计算与称量必须双人复核并签名，投料进行配制（浓配—稀配或稀配），药液配好后，经中间品检验pH值、含量限度符合规定后，经钛棒过滤（0.65μm）送入贮药罐，再经微孔滤膜过滤[0.45μm或（和）0.22μm]，澄明度检查合格后送至灌装间灌装。生产时必须确认所用器具、管道、配液罐及贮液罐已经清洗干净并消毒备用。 灌封 大输液生产工艺规程 部门：生产部 题目：大输液生产工艺规程 2/15 文件编号：STP－PC－99000（01） 新订： 替代： 起草： 部门审阅： 审核： 批准： 执行日： 变更记录： 修订人： 批准执行日： 变更原因及目的： 胶 塞 隔离膜 输液瓶 原辅料 饮用水 ↓ 瓶外清洗 碱酸处理 乙醇浸泡 ↓ 称量 离子交换 清洁剂处理 ↓ 饮用水初洗 蒸馏水清洗 刷洗内壁 浓配 去离子水 ↓ 饮用水清洗 蒸馏水煮沸