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测试事业部
体内药效学研究与新药开发
周舟 博士
主任，药性评价部
新药研发及全球申报一体化服务
深度整合技术，项目管理及新药申报
• 工艺开发 • 方法开发和验证
• 原料药生产 • 理化性质表征及产品放行
• 渗透性试验 • 处方前研究 • 稳定性研究
• 代谢稳定性试验 • 制剂开发 • 法规申报
• 血浆蛋白结合试验 • 小规模生产
• 全血/血浆药物分布研究
• CYP酶抑制 / 诱导 /表型研究
• 转运体研究 药学研究
• 药代动力学/生物利用度
• 代谢产物的鉴定(体外/ 体内)
• 放射性同位素标记或常规物质 药代 药理学 •体外试验
平衡和组织分布试验
• 药代药效相关性研究 动力学 •疾病模型的体内药效
• 人体药代预测 •作用机理和转化医学
毒理学
申报资料撰写
• 新药临床试验申报可行性评估
• 差距分析 及法规申报 • 一般毒理 • 非临床及解剖病理学
• 第三方协助 • 安全药理 • 免疫原性
• 研究团队的沟通 生物分析及 • 遗传毒理 • 生物标记物分析
• 项目汇报及会议讨论 • 生殖和发育毒理 • 生物样品分析 (GLP)
试剂制备
• 毒代动力学
2 测试事业部
体内药效
学概述
阶段，功能和挑战
3 测试事业部
体内药效学在新药研发中所处阶段
高通量化 先导
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