工艺验证与常用数理统计方法.ppt

工艺验证与常用数理统计方法;第一节工艺验证一、概述(一)目;工艺验证是确保质量目标的关键要;(二)意义 ;(三)验证与确认 ;(四)工艺验证与工艺试验 ;二、工艺验证方式与条件 ;1.采用前验证应具备以下条件 ;2.步骤（1）预验证 先以;（二）同步验证 ;２.步骤　 同步验证可;（三）回顾性验证　　　回顾性验;２.步骤（１）确定验证对象；（;回顾性验证的重点是一定要进行分;（四）再验证 ;三、工艺验证的相关内容　　 ;药品生产的物料验证主要是对物料;（五）清洁验证（六）检验方法验;技术检验内容： １.批准的规格;２.验证程序（１）预确认 系;（４ ）再验证 当系统发;附图１　各项验证的相关示意图;四、工艺验证程序１.确定验证项;４.验证报告及审批（１）核对审;６.验证文件管理　　 验;五、工艺验证内容 排除相关内容;４.注意事项（１）有各种岗位标;六、工艺验证文件工艺验证文件应;示例：（１）验证管理规程提示内;附图２：验证组织机构;（３）验证机构的主要职责： ;（４）验证组织实施 ①必须是;（二）验证项目文件 1.验证;２.试验结果及记录（１）测试数;３.验证报告（１）封面统一格式;七、验证示例 ＜示例一＞;参加验证人员及分工：附表３Ⅰ ;（一）验证条件 １.厂房、设施;