体外受精试验室规范操作的修订指引·标准与指引·.pdf

· · 国际生殖健康/ 计划生育杂志2012 年5 月第31 卷第3 期 J Int Reprod Health蛐Fam Plan ，May 2012, Vol. 31, No. 3 246 ·标准与指南· 体外受精实验室规范操作的修订指南 纪冬梅译 曹云霞审校 1 引言 学、生物学或医学领域的专家。 2000年，胚胎学特别兴趣小组（SIG）起草并发表欧洲人 2.2 实验室主任的职责 包括以下9个方面：① 通过系统地 类生殖与胚胎协会（ESHRE）关于体外受精（IVF）实验室规范 功能控制和定期维护，以确保实验室各项设备安全有效地运 操作的指南，ESHRE对每个开展人类辅助生殖技术（ART）的 转。② 确保所有实验室人员的各项操作按书面的操作手册 实验室制定了包括最基本要求的指导原则。考虑到胚胎学家 进行。③ 定期审查并更新操作手册，确保只有最新版本的操 对ART胚胎实验室的正确合理运行负有重要责任，指南的制 作手册在实验室使用。④ 确保所有程序的实施都参照一个 定为所有胚胎学家和IVF实验室人员提供了一个质量控制系 质量控制系统。⑤ 确保实验室具有适当数目的人员，根据不 统。指南的严格实施及其进一步完善将惠及所有行辅助生殖 同的技术要求具备相应的经验，能保证完成实验室的工作 的患者、ART专家以及胚胎学家。 量。⑥ 确保所有新员工的引进都有综合的定位和程序。初学 IVF实验室规范操作指南的执行需要一个适当的质量管 者应在有经验的胚胎学家和实验室主任的帮助和指导下进 理程序，这个质量管理程序要将质量控制、质量保证和质量 行有计划的培训。⑦ 组织和指导实验室工作人员的培训，确 改进整合在一起。为达到这个要求，首先要设计一个质量准 保员工能不断地接受科学和医学教育。⑧ 确保每个成员的 则，进而围绕和结合代表ART核心的各操作单元、具体操作 个人职责和一系列责任分工明确并以书面程序显示出来，保 规程和流程实施质量（控制）体系。在这个质量保证的框架 证所有工作人员知晓并接受。⑨ 与临床同事进行定期的信 内，ESHRE与几个国际胚胎协会共同设立了临床胚胎学家的 息交流与讨论。 认证程序，以保证规范的实验室操作和确定合格胚胎学家的 概念。 3 政策和流程 2004年3月，欧洲议会发表了“关于制定人体组织和细胞 ① 所有实验室的程序必须包括每位患者及其相应 的捐赠、获得、检测、处理、保存和分配的质量和安全标准”的 的配子、合子与胚胎识别，同时保护患者的隐私。② 实验 指南2004/23/EC[1] 。该指南适用于人体组织和细胞，包括应用 室应备有所有现用操作的最新版本的详细的操作手册。③ 于人体的新鲜和冻存的生殖细胞。该指南明确要求组织机构 确保在实验室进行的每个操作都具有书面签字且注明日期 有一个全面的质量管理体系。指南和所附文件（委员会指南） 的记录。④ 必须有书面程序以处理和记录错误或不完整的 所述要求中，详细列出了相应的技术要求，各成员国必须在 标本或文件识别以及任何违规、紧急情况或不良事件。⑤ 指南规定的日期执行。第1份委员会指南“关于人体组织和细 应定期更新、总结和讨论实验室及临床结局（如受精率、妊 [2] 娠率等），并向所有工作人员公开结果。如不能按时完成上 胞的捐赠、获取和检测”已于2006年2月8 日发表 ，各成员国 必须在2006年11月1 日起执行。第2份委员会指南“关于对人 述要求，应采取适当措施。⑥ 为便于定期评估结果，应保持 体组织细胞编码、处理、保存、贮藏和分配的技术要求”于 记录日志，包括每个操作者的工作绩效。⑦ 与其他工作部