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国际制药项目管理协会 （IPPM ） 2019培字第087号 2019基于国际最新法规要求的洁净室设计、清洁验证 及交叉污染控制高级培训班 各有关单位： 清洁验证一直是制药行业的重要课题和难点问题，也是国内外监 管机构重点监管的内容，随着近年来品种注册和GMP 申报数量逐年递 增，企业对于洁净室设计、清洁验证及交叉污染控制的技术培训需求 也日益迫切。 为帮助广大制药企业，学习掌握国际最新清洁验证技术要求，全 面提升洁净环境验证与监测的整体水平，高效解决洁净室管理工作中 的疑难问题，确保企业在各类核查、飞行检查面前“经得起考验、站 得稳脚跟”。为此，我单位定于2019年1月18－20 日在上海市举办 “2019基于国际最新法规要求的洁净室设计、清洁验证及交叉污染 控制”高级培训班。本课程将深刻解读ISO14644、ISO14698、PDA-TR13、 USP1116、欧盟GMP 问答、美国FDAcGMP 问答等国际最新法规和指南， 给学员带来最新的知识分享，有关培训事项通知如下； 主办单位：国际制药项目管理协会 （IPPM） 北京乔氏鑫源会议服务有限公司 支持单位：上海微谱医药 天津冠勤医药 中国药科大学 （商院E家） （药学园地）公众号平台 1 第 页 一、时间地点 培训时间：2019年1月18-20 日 （18 日全天报到、19-20 日两天培训） 培训地点：上海市 （详细培训地点、报名后再行通知） 二、课程内容 第一天 1月19 日 周六 上午 9:00-12:00 午休 下午 13:30-17:00 课题一、洁净室空调系统相关的国内外法规指南解读 1、洁净室空调系统相关的国际法规指南概述 2、洁净室空调系统相关的国内法规指南概述 3、国内外法规指南对比分析和应用建议 课题二、基于ISPE/WHO/ISO14644的洁净室空调系统设计指导 1、洁净室工艺分区、功能分区设计 2、人流、物流、产品流、设备流和废物流的设计 3、洁净区分区、压差、气流流向设计 4、洁净室空调系统相关的自控设计 5、不同药品生产工艺对空调系统的设计要求 课题三、基于ISO14644的洁净室空调系统验证实践经验共享 1、洁净室空调系统验证测试项目介绍 2、洁净室空调系统验证测试仪器介绍 3、洁净室空调系统验证测试前准备工作介绍 4、洁净室空调系统验证测试过程介绍 课题四、基于ISPE CQ指南的洁净室空调系统调试和确认管理 1、洁净室空调系统的调试和确认管理概述 2 第 页 2、洁净室空调系统确认过程中的风险评估应用 3、洁净室空调系统的首次验证管理 4、洁净室空调系统的再验证管理 课题五、洁净室空调系统生命周期管理过程中常见问题与案例分 析 1、洁净室空调系统常见设计问题分析 2、洁净室空调系统常见设备选型及施工问题分析 3、洁净室空调系统常见调试和确认问题分析 4、洁净室空调系统常见运行维护问题分析 主讲人：梁老师 资深GMP专家、中国药科大学教授，主编 《药品生产企业GMP 实务》和 《药品经营企业GSP实务》，精通GMP、GSP认证和美国 FDA 的GMP认证。多次参与国家医药课题，并获得国家课题奖，讲 课语言表达通俗易懂且条理清晰，明确重点与注重实用，即考虑法 规符合性又考虑实践操作性。 第二天 1月20 日 周日 上午 9:00-12:00 午休 下午 13:30-17:00 课题一、EUGMP对厂房设计要求解读 （共线评估、PDE计算、数据 查询和应用等） 课题二、清洁验证最新技术要求 （采用TDD还是PDE？） 课题三、FDA GMP对厂房设计要求解读 课题四、欧美GMP 问答对厂房设计要求解析 课题五、欧美警告信涉及厂房问题