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第二期- 中成藥品質及安全檢測技術培訓班 各類中成藥製劑分析 2016年9月29 日下午 廣東藥學院中藥學院 梁生旺 第一節 液體中藥製劑的分析 ▲液體中藥製劑的一般品質要求 A 性狀 B 相對密度和總固體含量 C pH值 D 裝量差異 第一節 液體中藥製劑的分析 A 乙醇量 B 甲醇量 C 防腐劑量 D 微生物限度標準 第一節 液體中藥製劑的分析 1、性狀： 酒劑 ： 在貯存時間內允許有 微量輕搖易散的沉澱 。 第一節 液體中藥製劑的分析  酊劑 ：  久置後有可能產生 沉澱 ，在乙醇和有效 成分含量符合該品種 項下規定的情況下 ， 可濾過除去沉澱 。 第一節 液體中藥製劑的分析  合劑 、口服液 ：  不得有酸敗 、異臭 、 產生氣體或其它變質 現象 。在貯存時間內 允許有微量輕搖易散 的沉澱 。 第一節 液體中藥製劑的分析  2 、相對密度和總固體含量： 合劑和口服液：一般應規定相對密度 酒劑：一般應規定總固體含量  3 、pH值：  合劑和口服液：  應對pH值做出明確的規定 。  如生脈飲要求pH值為4.5 ～7.0 。 第一節 液體中藥製劑的分析 4 、裝量差異： 單劑量灌裝的合劑 （口服液）： 應作裝量差異檢查 ，以保證服 用時劑量的準確性 。 裝量差異 酒劑和酊劑： 應作最低裝量檢查 ，檢查結 果應符合藥典規定 。 第一節 液體中藥製劑的分析  5 、乙醇量：  酒劑 、酊劑： 均要規定乙醇含量 ， 如舒筋活絡酒含乙醇 量應為50% ～57% ， 顛茄酊含乙醇量應为 60% ～70% 。 第一節 液體中藥製劑的分析  6 、甲醇量：  酒劑和酊劑：  規定甲醇含量不得 超過0.4g/L 。  7 、防腐劑量：  必須對此做出規定 ， 必要時 ，需對防腐劑 的含量進行測定 第一節 液體中藥製劑的分析  8 、微生物限度標準： 第一節 液體中藥製劑的分析 