第六章 各类中药制剂分析.pptVIP

二、片剂 片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片。 （一）片剂的一般质量要求 1.性状 片剂外观应完整光洁，色泽均匀，不得有严重花斑及特殊异物。 2.重量差异 片剂要作重量差异检查，且重量差异必须符合药典规定。 3.崩解时限 由于片剂的使用目的和作用部位不同，对压制片、糖衣片、肠溶衣片崩解时限的要求也有区别。凡规定检查溶出度或释放度以及供含化、咀嚼的片剂不进行崩解时限检查外，各类片剂都应作崩解时限检查。除另有规定外，崩解时限应符合药典规定。 4.硬度（或脆碎度） 片剂应有足够的硬度，以免在包装、运输等过程中破碎或被磨损，以保证剂量准确。硬度虽然是片剂的重要质量指标，但迄今各国药典都未规定标准和测定方法，而各药厂都有内控标准。 (1)硬度（又称抗张强度或破碎强度） 系指将药片立于两个压板之间，沿片剂直径的方向徐徐加压，直到破碎，测定使片剂破碎所表示的压力。常用的仪器有孟山都硬度测定器，一般认为用孟山度硬度测定器测定片剂的硬度以不低于4kg为好。国产片剂四用测定仪，有径向加压测定强度的装置，一般认为中药压制片硬度在2～3kg为好。 (2)脆碎度 将一定量的药片放入振荡器中振荡，至规定时间取出药片，观察有无碎片、缺