德国昂特欣锭50微公克定性与定量组成剂型临床特性.pdf

“德國”昂特欣錠 50 微公克 ELTROXINTM Tablets 50 mcg 衛署藥輸字第 025533 號 定性與定量組成 每錠含有50 微克anhydrous thyroxine sodium ，anhydrous thyroxine sodium 是甲狀 腺素(thyroxine)左旋異構物的單鈉鹽。 劑型 錠劑 ，為無刻線錠劑。 臨床特性 【適應症】 甲狀腺機能減退症 【劑量與用法】 本藥須由醫師處方使用。 治療前的心電圖具有參考價值，因為由於甲狀腺機能減退所引起的心電圖的改變 可能會與局部缺血所導致的心電圖變化相混淆。若新陳代謝的速度增加得太快 (產生腹瀉 、神經質 、脈搏加快 、失眠 、震顫 、及潛伏性心肌局部缺血患者有時 會有心絞痛的現象) ，則應降低劑量或停藥一、兩天，之後再從較低的劑量開始 。  成人： 初劑量每日50-100 微克 ，最好是早餐前服用，每隔四至六週後再增加50 微克直 至正常代謝功能維持穩定為止，此時每日劑量可能須達到 100-200 微克。惟年齡 50 歲以上之患者劑量不宜超過每日50 微克，至於患有心臟病之患者則劑量最好 是每日25 微克或每隔一日服用50 微克，約隔四週後每日劑量可再增加25 微克。 對於較年輕且無心臟病之患者應以達到甲狀腺素(T4)血中濃度約 70-160 毫微摩 爾/公升或親甲狀腺素(thyrotrophin)血中濃度少於 5 毫單位/公升為調整劑量之目 標。對於年齡50 歲以上或患有心臟病之患者則宜以臨床反應為劑量指標。  兒童： 先天性甲狀腺官能不足及幼年型黏液水腫應給予不產生毒性作用的最大劑量，而 劑量之多寡則依臨床反應，生長狀況的評估及適當的甲狀腺官能測試而定－臨床 上包括正常脈搏速率和無腹瀉或便秘情況，為可供採用之徵象指示。 新生兒甲狀腺官能不足病症之孩童由於腻下垂體下視丘軸重整之故，在出生第一 年其血中親甲狀腺素濃度可能仍維持升高。先天性甲狀腺功能不足之嬰兒，適當 的初劑量為每日給予ELTROXIN 25 微克，每隔2-4 週增加25 微克直至溫和性的 毒性症狀出現為止，隨後再稍微降低劑量。對於幼年型黏液水腫所使用之劑量亦 相同，惟一歲以上之孩童期劑量可採用2.5-5 微克/每公斤體重/每日之計算方式。 【禁忌症】 - 對藥劑所含任何成份過敏 。 - 甲狀腺中毒症。 【警語及注意事項】 ELTROXIN 的治療係數狹窄 。根據臨床評估和實驗室監測甲狀腺功能測試可決 定ELTROXIN 適當的劑量。在最初的劑量調整期間，需要小心地進行逐步調整 和監測來避免不足或過度治療的後果。過量的ELTROXIN 的症狀 ，跟內源性甲 狀腺毒症的很多特點一樣。 以ELTROXIN 治療全腻垂體官能不足之患者或因其他因素造成有腎上腺機能不 全傾向的病人 ，可能產生副作用，包含昏眩、虛弱 、不適、體重減輕 、低血壓 、 及腎上腺缺損。因且建議這類病人 ，給予甲狀腺素(thyroxine sodium)之前先進 行腎上腺皮質類固醇療法 。 老年患者，有心肌機能不全症狀之患者，或心電圖顯示有心肌梗塞或局部缺血的 病人，以及糖尿病或尿崩症患者 ，用藥需特別小心 。 ELTROXIN 會使血糖值升高 ，可能擾亂正服用抗糖尿病藥物之患者的血糖穩定 度 。 【藥物交互作用】 ELTROXIN 會增加抗凝血劑的作用 ，為避免發生血內凝血酶原嚴重過少及出血 情形，可能需要減少抗凝血劑的劑量 。 ELTROXIN 可能會升高phenytoin 的血中濃度。 抗癲癇藥 （例如 ：carbamezapine 及 phenytoin ）會增加甲狀腺賀爾蒙的代謝， 並將其從血漿蛋白中置換出來。開始或停止抗癲癇藥物的治療，可能會改變所需 的ELTROXIN 劑量 。 當與強心配糖體(cardiac glycosides)併服時 ，可能須調整強心配糖體(cardiac glycoside)的劑量。 也會加強類交感神經劑的作用 。 ELTROXIN 會增加神經末梢接受器對 catecholamines 的敏感度，因此會加速病 人對三環類抗憂鬱劑的反應 。 同時服用cholestyramine 會減少thyroxine 在腸胃道的吸收。 一些其他的藥物可能會降低ELTROXIN 的吸收 ，因此增加ELTROXIN 劑量需 要 ，包括氫氧化鋁，bile acid sequestrants(如colest