体外诊断试剂申报资料技术审评要求.docVIP

体外诊断试剂申报资料技术审评要求及常见问题 安娟娟主讲 装订成册 首页目录、按顺序排列，加分隔页，资料编号 一式一份（说明书，标准均一式两份） A4打印，内容完整清晰，不得涂改 各项申报资料内容一致 中外文资料，提交翻译件 产品名称符合要求 提交要求的电子版 部分诊断试剂产品，尤其是进口注册产品，命名不符合要求，可能会产生发补和延期 企业发布的资料里，企业要注意提供可编辑功能的WORD电子版。这样可以减少评审人员工作量，加快审评速度 申请表是一份很重要的文件资料，所有评审均以申请项目为依据，不要出现打字错误。境外申请人项目用英文填写，申请表一经提交，不得更改。 企业在填写的过程中，对电子上报资料要特别注意上述问题，避免在注册过程中变更一些注册事项。审评过程中，不允许增加该产品的适用范围、规格等事项。 证明性文件 生产企业资质证明文件有产品类别描述，应覆盖申报产品 注意生产企业名称、地址等信息与申请表或体系资料等不一致的情况：比如企业生产地址与总部地址差异的问题;或者分公司情况 资质证明文件，注意有效期 境外上市文件，应为申请人所在国（地区）批准该产品在本国（地区）上市的证明 上市文件应完整并公正，如有变更应提交原产国注册管理机构批准变更的证明 (乐爸：个人理解，与进口商充分沟通，了解进口产品生产企业情况。需要说明的内容及时利用CFG等渠道进行必要说明，避免信息不全或信息失真所导致的审批困难。) 对境外无需获得医疗器械上市许可的产品应提交该产品不作为医疗器械管理的证明文件 对于豁免上市的，应该依据法规要求提交相关资料 证明文件中，产品名称，包装规格，预期用途等应与申报产品相同 涉及企业合并收购等情况应提供相关证明性文件 提供国外产品上市批件，需要提供批件的附件 同时提供 如果产品在国外有多次变更的，希望注册申报时把所有的批件交全 涉及企业合并收购等情况应提供相关证明性文件——部分企业在510K批件情况下，企业合并收购等情况下原公司信息可能不会更改 所以需要提供额外资料说明情况 欧盟认证情况下，注意批件资料的充分性 比如list A 批批检产品应该提供产品的批批检报告 综述资料 产品预期用途——用途，临床背景，相关方法 产品描述——技术原理，原材料，生产工艺，质控校准溯源 生物安全性说明——人源材料，牛羊源性，其他动物源及微生物来源，病毒灭活措施及证明文件 产品主要研究结果的总结和评价——主要研究结果总结，产品评价 其他——同类产品上市情况，技术方法及临床应用，与同类产品异同，新产品预期用途文献 综述资料不是索引，该描述的内容需要进行描述，不能因为其他资料中有相同内容就不做。综述资料写的质量好坏，决定主审人员对申报资料的评审态度（应该来说，他们第一眼看的就是综述资料，并通过综述资料整理对产品的概念） “其他”这部分内容，大家在提交资料过程中要特别重视 说明技术及同类产品的来龙去脉，讲清楚自己的产品技术与同类或现应用技术的异同点，并对自己产品所使用技术的情况做好评估。 不同方法学之间，彼此差异及特点。以及在本项目检测过程中所具有的特性。综述资料应按照法规要求，逐条展开。 安全性评价说明，尤其是牛源性材料的来源及安全性说明要重视产品说明书部分符合指导原则要求，批准的说明书作为附件随注册证发给企业，并盖章。境外说明书，应提供原文说明书，翻译中文说明书，以及按法规要求的格式化说明书如果原本产品在原产国不需要说明书，在国内注册时还是需要按法规要求制作格式化的说明书翻译的中文说明书，其内容应与原文说明书完全一致，不得删改任何内容 说明书中所声称的所有内容，均应在注册申报资料中有相关数据支持，如果数据来自参考文献，应在说明书中提供参考文献出处。 过于笼统的内容，比如流感试剂。检测流感A或B。在预期用途中需要将能够检出的毒株列明（安娟娟举的例子） 注册标准（文本符合GB/T 1.1） 即使采用国标行业标准未产品标准的，还是应当做一个适合自己企业的一个标准 进口产品标准应包含英文版和中文版，相关信息应与说明书一致。明确对国行标的引用，检测项目技术要求应与说明书技术参数要求相符国行标的动态，企业在目前国行标加速发布的情况下应及时跟进国行标的发布/更新情况避免因为国行标的更新或者发布对企业正在进行的产品注册工作的影响国产第三类产品应该参照《生物制品规程》来写原材料、半成品要求作为标准附录形势添加标准正文中引出附录内容原料不同厂家，不同来源的性能可能差距较大，所以应在标准中写明，并在后续变更的情况下及时按要求进行变更药品转器械产品，并执行试行规程的，必须先对规程进行转正后，再进行药转械。试行标准必须转正，非常重要。检测报告部分内容三类要求连续三批二类产品实际上要充分考虑批间差计算所需批次要求 企业送样检测时，需要确认检测