药品零售连锁企业GSP认证评定标准及具体检查项目.docVIP

PAGE PAGE 5 药品零售连锁企业GSP认证评定标准（试行） 药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中门店59项。59项中关键项目（条款前“*”）20项，一般项目39项。２.现场检查时，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。３.评定结果　　　　 项　　　　　　　目 结果 严重缺陷 一般缺陷 ０ ≤１０ 通过ＧＳＰ认证 ０ １０％－３０％ 限期３个月整改后追踪检查 ≤２ ≤１０％ ≤２ ≥１０％ 不通过ＧＳＰ认证 ≥２ ０ ≥３０％ 〔本公司无特殊药品（医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品）经营范围，故有四项合理缺项（斜体字），门店59项中减为55项〕。 药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》（试行） GSP章节 GSP 条款 检查内容（药监规定） 具体检查(德威治整理) 第一节 管理职责 *5801 门店应按依法批准的经营方式和范围经营药品。 依据《营业执照》、《药品经营许可证》经营方式和经营范围经营 《商品目录》电子版 5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 悬挂：《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师注册证》、《从业药师资格证书》复印件、《药师资格证书》复印件 5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 统一商号： *6001 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。 质量管理员：有总部任命书。 验收员： 养护员： 6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 收集有国家药品法律、法规， 药监一般工作通知文件。 质量部文件， 分类归档，建立目录，有落实情况记录 6003 质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。 指导、督促质量管理制度的执行 *6101 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录 每半年做一次考核，填写质量管理制度执行情况考核表;认证前做一次。 第二节 人员与培训 *6201 门店负责质量管理工作的人员应具有药士以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历。 存资格证书、职称证书、学历证书复印件。认证时要检查原件。 *6301 门店零售中处方审核人员应是执业药师或具有药师以上的专业技术职称。 存职称、学历证书复印件， 6401 门店营业员应具有高中以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 存学历证书复印件。 *6501 从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由地市级以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 存资格证书复印件。 培训档案：岗前；日常培训。有试卷，有培训纪录。 6502 门店从事质量管理人员在职在岗，不得在其他单位兼职。 查考勤 6601 门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。 体检表保存原件，填写健康检查记录。 6602 体检不合格调离岗位 填写健康检查记录中的调离时间。 第三节 设施与设备 6701 门店应有与经营规模相适应的营业场所。其经营面积大于40平米 房屋产权证或房屋租赁协议复印件 6702 门店环境整洁、无污染物 环境整洁、无污染物 6703 营业办公、生活等区域分开 营业区内无生活用品，营业区内少量必备的办公用品和商品、包装用品分开放置。 6704 门店营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目 指南性标志为绿底白字， 不合格为红色标识， 待验、暂停销售、退货为黄色。 标志：药品处方药、非处方药（OTC）、药品功能类别；医疗器械、保健食品、食品、化妆品等，其他如消毒剂、健用字等可通用非药品标志。 以上标志需双语标识。 6801 配备陈列展示的设备 药品距离地面10cm.以上。 *6802 销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜、保管用设备、工具等 无毒麻中药材 国家公布的品种目录：档案、饮片组内各存一份 *6803 配备符合药品特性要求的冷藏存放的设备 有低温储存要求的药品目录（培菲康、丽珠肠乐、诺和灵等，无冰箱不得经营此类药品）， 计量器具、仪器设备一览表：空调、温湿度计、冰箱、案秤、戥子、天平、煎药机、粉碎机等。 计量器具、仪器设备检查维护登记表、冰箱温度记录 冰箱内药品按分类要求码放 冰箱内放温度计 6804 经营中药饮片配置调配处方和临方炮制的设备 戥子 天平 案秤 煎药机 粉碎机 铜缸子毛刷 药筛 不锈钢盆 6805 配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。 戥子 天平 案秤周期检，填报计量器具送检记录；调剂工具卫生；包装用品卫生 第四节 进货与验收 *7201 门店不得自行购进药品