医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点.pptVIP

三、空气净化系统检查要点 8.9.1应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。 查看洁净室（区）的监测记录，检查项目和检测周期是否符合YY0033标准要求。 现场查看使用的培养基是否符合GB/T 16294-2010中规定的要求。 现场查看是否配备了尘埃粒子计数器、风速仪（或风量罩）、温湿度计、压差计等设备，是否经过检定或校准，是否在有效期内。 现场查看压差、温湿度等是否符合文件规定要求。 四、工艺用气和工艺用水检查要点 2.22.1洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理 现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置，工艺用气是否经过净化处理。 2.22.2与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制 查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。 四、工艺用气和工艺用水检查要点 3.8.1当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，（当）用量较大时 应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。 工艺用水制备系统是否符合要求，监控设备和记录，如电导（阻）率等 工艺用水应当满足产品质量的要求： 对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械： 若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水； 若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。 与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点 国家食品药品监督管理局 济南医疗器械质量监督检验中心 主要内容 一、洁净室(区)现场检查要点 二、检测实验室现场检查要点 三、净化系统现场检查要点 四、工艺用气和工艺用水现场检查要点 一、洁净室(区)现场检查要点 2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 现场查看是否配备了相关设施。 勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡,不能使用有污染的化妆品,不佩带饰物 ,手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品 * * 一、洁净室(区)现场检查要点 1.8.1查看工作人员卫生守则 是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定 1.8.2观察进入洁净区人员的净化程序 是否按规定的净化程序进行净化,净化程序和设施是否达到人员净化的目的 是否按规定穿戴工作帽、口罩和洁净工作服、工作鞋或鞋套，及手套（适应时） 洁净区内不得穿拖鞋 1.8.3关于裸手接触产品操作人员手的再次消毒 查看现场手再消毒方法 配制或领用记录,是否按规定定期更换消毒剂的种类 * * 人员进出洁净区的程序示例 与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应； 式样和穿着方式能够满足保护产品和人员的要求； 对于无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物; 不得脱落纤维和颗粒性物质 * * 一、洁净室(区)现场检查要点 1.10.1对洁净工作服和无菌服的管理 查看洁净和无菌工作服的管理规定 现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性 1.10.2对洁净工作服和无菌服材料的要求 查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作 * * 一、洁净室(区)现场检查要点 2.9.1根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染 查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别 现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染 2.9.2不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，应有指示压差的装置。 现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求 2.9.3必要时相同洁净级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。 现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度 压差梯度合理，主要还是为了防止交叉污染。同一级别、不同的洁净室之间，洁净程度要求相对高的压差高一些，如果两个过程可能会有一定影响，怕受影响的高一些。特别要注意不相邻而共用洁净走廊的情况，我们要学会看洁净厂房检测报告的测试数据和洁净区平面布局图。 血袋 各种血管内导管（如中心静脉导管）、支架输送系统等 血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管、