DILI-R研究方案和项目实施 20150209.pdf

中国药物性肝损伤系列研究之一 中国大陆医院住院患者药物性肝损伤发 生及治疗现况的回顾性流行病学研究 研究方案和项目实施介绍 研究背景 • 药物性肝损伤（Drug Induced Liver Injury, DILI ）是临 床不明原因肝损伤的主要原因和重要的药源性疾病之一。 目前国内DILI的流行病学数据极少，尤其缺乏全国性的数 据，对于发病情况、致病药物、诊断符合度、治疗等情况 都所知甚少。 • 中华医学会肝病学分会药物性肝病学组联合科技部“十二 五科技重大专项”课题组，在全国范围内开展针对DILI的 系列研究，以了解中国DILI的发生和诊疗状况 ，并为中国 DILI临床指南的制定提供循证医学证据。本研究为DILI系 列研究的第一个临床研究，通过回顾性的流行病学调查， 了解国内DILI的发病、诊断、治疗和预后等情况，为进一 步的DILI研究奠定坚实的基础。 第一部分：研究方案 研究名称 • 研究名称 – 中国大陆医院住院患者药物性肝损伤发生及治疗现 况的回顾性流行病学研究 – 英文名称：A retrospective epidemiologic study on incidence and treatment status of hospitalized drug induced liver injury patients in mainland China • 方案编号：2012ZX09303-001 • 研究简称 – 中国药物性肝损伤回顾性研究 – 英文简称：DILI-R 研究目的 • 主要目的 1. DILI的发病率，包括DILI占总住院人群的发生 率、DILI在肝病/消化/感染/肿瘤/血液等各个 专科住院人群中的发生率。 2. DILI的临床流行病学特征，包括引起DILI的可 疑药物、DILI的临床类型、DILI的组织学特征、 DILI的严重程度和转归等。 • 次要目的 1. 了解针对DILI的治疗方案的状况。 2. DILI临床诊断与RUCAM量表一致性。 研究设计 • 本研究采取多中心、开放、回顾、非干预 性的流行病学调查方法。不给予任何临床 治疗干预。 • 选择中国大陆31个省市自治区 （除台湾、 香港、澳门地区外）中二级、三级综合型 医院和易发药物性肝损伤的专科性医院 （肺结核、肺科医院等）的相关科室为研 究中心。 • 采集研究中心所在医院所有符合入排标准 要求的病例的数据进行统计分析。 研究对象 • 参加本研究的医院所有2012年1月-2014年12月期 间入院治疗的患者为研究的目标人群 – 入选标准 1. 入院或出院诊断之一为“药物性肝损伤”或“药物性肝病” 或“药物性肝炎”或“药物性肝损害”或“药物性肝硬化” 或“药物性肝衰竭”或使用其他诊断术语提示可能为药物引 起的各种类型肝损伤患者； 2. 各种类型肝损伤出院诊断时尚未明确排除药物（包括化学药、 中草药、中成药、保健品、生物制剂等）引起的可能性。 – 排除标准 1. 各种类型肝损伤出院诊断时已明确排除药物引起的可能性； 2. 临床关键资料信息不全，无法对DILI诊断做出临床判断； 3. 接触有毒化学物品引起的各种类型肝损伤。 研究流程和调查内容 注意事项 • 纳入病例 – 需要研究中心所在的医院的全部符合标准的病例 • 研究中心纳入的病例，由研究者和/或CRC负责纳入病例和录入数据 • 研究中心以外的其它病例，由本研究指定的CRC负责纳入病例和录入 数据 • 生化检查 – 重点关注首次异常的检查结果，可能是入院后出现的，也可 能是入院前出现的 – 入院后肝脏生化指标异常仍在进一步升高时，要特别记录肝 脏生化指标异常达到峰值的情况 • RUCAM评价 – 参加本研究的中心随机抽取所