组织机构与质量管理职责.docxVIP

PAGE1 / NUMPAGES3 内部自查表(2014年3月版) 组织机构与质量管理职责 项目 细则规定内容 检查结果、风险点、整改要求 *01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位 有设置组织机构、岗位的文件。 有质量管理组织机构框架图。 设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。 *01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系 机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新；各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，便于管理 *01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品 1. 企业负责人的任命文件 2. 企业负责人岗位职责应明确是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 3. 企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件 *01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权 1.有质量负责人任命文件。 2. 查看《药品经营许可证》正副本原件、人员花名册、组织机构图、聘用合同、工资单、管理层会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等应能体现质量负责人履行高层管理人员的权力。 3. 质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。 *01601 企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。 企业组织机构图的部门中应有质量管理部。 质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。 质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。 *01602 质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。 01701 01702 *01703 01704 *01705 *01706 01707 01708 01709 *01710 *01711 01712 01713 *01714 01715 *01716 01717 01718 质量管理部门应履行以下职责： 1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 2.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 5.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；* 6.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8.负责假劣药品的报告； 9.负责药品质量查询； 10.负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 1. 负责指导设定系统质量控制功能 2. 负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查 3. 监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统 4. 负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定 5. 负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改 6. 负责处理系统中涉及药品质量的有关问题 11.组织验证、校准相关设施设备 1. 企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全； 2. 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批； 3. 质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。 12.质量管理部门应当负责药品召回的管理 13.负责药品不良反应的报告 14.组织质量管理体系的内审和风险评估 15.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价 16.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查 17.协助开展质量管理教育和培训； 18.其他应当由质量管理部门履行的职责。 要求： 有质量管理部职责的文件。 质量管理部职责内容应齐全，质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字，能体现质量管理部有效履职。 审核人：