盐酸左氧氟沙星片制剂处方及工艺的研究资料及文献资料.docxVIP

制剂处方及工艺的研究资料 及文献资料 试验单位：XX制药有限公司 试验负责人： 试验参加者： 试验日期：20xx年2月 资料保存处：XX制药有限公司 联系人： 电话： XX制药有限公司 处方及工艺的研究资料 1、处方 1?1、处方依据 《中华人民共和国药典》20xx年版20xx年增补本 1?2、处方组成 115.0 g35.0 g10. 0g （折淀粉） 115.0 g 35.0 g 10. 0g （折淀粉） 2.0g 5. 0g 10%淀粉浆 竣甲基淀粉钠 微晶纤维素 TOC \o 1-5 \h \z 制成 1000片 1?3、包衣液处方 包衣粉 10.0g 95% 乙醇 45ml 纯化水 30ml 制成 75ml 1?4、片芯处方筛选 盐酸左氧氟沙星片为薄膜衣片，规格为O.lg （以左氧氟沙星计）折盐酸 左氧氟沙星为0.115 g,盐酸左氧氟沙星原料药（浙江京新药业股份有限公司 040203）为类口色结晶性粉末。 根据盐酸左氧氟沙星薄膜衣片质量标准和原料药的性质，要求片芯具备足 够的机械强度和良好的外观，同吋还必须符合溶出度要求，拟选用10%淀粉浆做 粘和剂、竣甲基淀粉钠做崩解剂、微晶纤维素为润滑剂兼有粘合剂的作用做润 滑剂，并通过单因素來考察试验，來确定所用辅料及比例，结果见下表。 n 预胶 化淀 粉（g） io E 主药 HK 结 度 ? 度 出 溶 5 O IX 5 ?Z 20 30 n 5 3 5 11 o 11 9% % 勿 % 11 5 % 3 8 % 5 9 T1 T1 5 3 5 6 % 1A 0% 2 7% 4 % 5 7 % 6 8 5 3 5 7 7% % 9 % 2 4 % 8 5 % 4 7 5 3 5 亮 发 滑 9 6% % 8 IX % 5 4 % IX 7 % 2 8 综合以上因索，选预胶化淀粉为填充剂，微晶纤维素为润滑剂，10%淀粉浆 为粘合剂，它们的比例为：主药：预胶化淀粉：10%淀粉浆：竣甲基淀粉钠：微 晶纤维素二115： 35： 10： 2： 5o选用直径为7.5nun的浅I叫冲头压片。理论片重 定为0. 165-0. 170go选用xxxx有限公司生产的胃溶型薄膜包衣预混剂（批准 文号为豫药准字F20020xxl）,在xx市xx制药机械厂生产的高效包衣机上进行 薄膜包衣。 2、工艺 2. 1处方： 盐酸左氧氟沙星 预胶化淀粉 10%淀粉浆 竣甲基淀粉钠 微晶纤维素 115.0 g 35.0 g 10. 0g （折淀粉） 2.0g 5.0g 制成 2.2 1艺规程： 1000 片 2. 2. 1称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。 2.2.2称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药115g、预胶化淀粉35g,按等量递加 法混合均匀。 2.2.3称取淀粉20g,加纯化水（约20g）搅拌溶解。加沸纯化水至200g,搅 拌，制成10%淀粉浆。 2. 2. 4加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟，并高速制粒。 2. 2. 5将颗粒在80°C以下烘干。 2. 2.6将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加2 g竣甲基淀粉钠，5g微晶纤 维素混合均匀，制得半成品。 2.2.7半成品检验合格后，定片重，压片。 2.2.8素片检验合格后，包薄膜衣。 2. 2.9铝塑罩泡包装即得。 2.3、薄膜包衣 2. 3. 1包衣材料溶液的配制： 包衣粉用量二片芯重量X 4% 溶液浓度二12% 溶液总重量二包衣粉重量—12% 溶剂总重量（纯化水）二溶液重量-包衣粉重量 将计算好的纯化水放入不锈钢桶内，开启搅拌，将称量好的包衣粉缓慢加入 旋涡内（5分钟内加完），增加转速维持旋涡，搅拌60分钟。停止搅拌后放置一 段吋间。待泡沫逐渐消退后开始喷片。 2. 3.2.包衣工艺 2.3?2?1、预热片芯 将称量好的片芯过筛，筛去细粉倒入贴有六根档板的包衣锅内，开启热风, 同时转动包衣锅，转速控制在1-3转/分，片芯预热至40-45摄氏度（约15分 钟）即可进行包衣，预热过程视粉尘情况间歇开启排风机。 2?3?2.2、包衣 A：打开压缩空气阀，压力控制在0?3-0?4mpa,同时将锅速调至5~8转/ 分，开启蠕动泵，进行喷雾，蠕动量根据片芯温度的高低随时调节,初时喷量大, 以后逐减小,转速根据片芯情况逐步加快?温度降至37摄氏度时暂停喷雾，待温 度升高后，再行喷雾,这样可防止片子粘贴，保证包衣质量。 喷雾的方向为片床的上1/3处，热风为片床的下1/3处。 C：包衣过程密切注意片芯温度变化，维持在37摄氏度以上，45摄氏度以 下，操作人员要随时观察片芯，掌握潮湿温度，以防异常现象的发生。 2.3.3、包完后将片子置晾片间干燥（45°C） 2小时，即得薄膜衣片。 2.5、三批小试技术数据： 批号 投料量 成品数量 收率