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WURD格式 专业资料 医疗器械现场检查考试题库 一、单选题 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ B ）的单位或者个人，应当遵守《医疗 器械监督管理条例》 。 A．研制、生产、经营、使用、监督管理； B. 研制、生产、经营、使用 C．生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理， 《医疗器械监督管理条例》 规定把医疗器械分为 （ C ） 类。 A5；B4；C3 3、对医疗器械的管理方法是第一类（ A ），第二类（ B ），第三类（ C ）。 A．常规管理； B．加以控制； C．严格控制 4、医疗器械的分类注册的审查批准机关是（ A ）。 A．第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局； B．第一 类、第二类由省级药监局； C．第二类、第三类由国家药监局 5、医疗器械产品注册证书有效期为（ 4 ）年。 A． 3；B． 4； C． 5 6、已注册的医疗器械产品连续停产（ A ）年以上的，产品生产注册证书自行失效。 A． 2；B． 1； C．半 7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（ A ） 编号 A．注册证书； B．许可证书； C．标准代码 8、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用（ A ）过期 、失效、淘汰的医疗 器械 A．未经注册、无合格证明； B．未经审查、无标准代码； C．未经检验、无合格证明 9、注射器属于（ C ）医疗器械。 A．第三类； B．第二类； C．第一类 10、对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由 （ B ）药品监督管理部门责 令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。 A．省、自治区、直辖市； B．地（市）级； C．县级以上 11、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理， 指导开展医疗 器械再评价工作的依据 (A) 。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 12、我国医疗器械分类目录中共有类代码 ( c ) 。 A、 41 个类代码 B、 43 个类代码。 C、 44 个类代码。 13、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 (B ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。 14、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境内第一类医疗器械由 ( A ) 核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 15、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境内第二类医疗器械由 ( B ) 核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 16、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境内第三类医疗器械由 ( C ) 核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 17、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境外第一类医疗器械由 ( C ) 核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 18、医疗器械广告有效期为 ( A ) 。 A、一年 B、二年 C、三年 19、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境外第二类、 第三类医疗器械由 (C ) 核发注册 证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 20、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为 ( C ) 。 A、 GB。 B、 YY。 C、 YZB。 21、医疗器械广告是哪级部门批准 (A ) 。 A、省级食品药品监督管理部门。 B、市级食品药品监督管理部门。 C、国家食品药品监督管理部门。 22、医疗器械经营企业 ( B ) 将居民住宅做为仓库。 A、可以。 B、不可以。 23、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于 ( A ) 立方米。 A、 20。 B、 30。 C、 25。 24、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械 ( C ) 。 A、安全 B、有效 C、安全、有效 25、《医疗器械监督管理条例》于 ( B ) 起实施。 A、1999年 4月 1日 B、2000年 4月 1日 C、2001年 4月 1日 26、国家对医疗器械实行分类管理 . 医疗器械共分为 ( C ) 类。 A、 1 B、 2 C、 3 27、违法事实确凿并有法定依据 , 对公民处以 (B ) 以下罚款 , 可以当场作出行政处罚决 定。 A、20 元