《中国药典》二部概况.ppt

* 上述两种方法最重要的是要与原方法进行比较，这次起草过程中发现，许多品种两个方法比较相差较大，特别是以醇类为溶剂的氢氧化钠电位滴定法，与原方法比较时有结果高于原方法的倾向，有的品种会高出1.5%，有些起草单位采取提高含量限度的方式解决。实际上这样的差异作为容量滴定差异是显著的，应进一步做工作弄清原因，不能简单靠提高限度解决问题。基于以上原因，有许多品种在审稿过程中，尽管起草单位做了工作，但结果不好的依然采用原方法，2010版药典中仍有28个品种保留了原方法，还有待改进。 * 按干燥品计算，含核黄素(C17H20N4O6)应为74.0％～79.0％。 * 本品为核黄素磷酸钠的灭菌水溶液。含核黄素（C17H20N4O6）应为标示量的90.0%～115.0%。 * 在2010版药典(二部)中 * 硅胶G（含石膏~13%）； 硅胶GF254（ 含石膏~13%及荧光剂） 硅胶GF365(含石膏~13%及荧光剂） 硅胶H（不含粘合剂和荧光剂） 硅胶HF254(不含粘合剂，含荧光剂） 硅胶HF365（不含粘合剂，含荧光剂）。 荧光剂有两种，在254nm紫外光下能发出绿色荧光的是3% 锰激活的硅酸锌（ZnSiO4∶Mn)；层析后在绿色荧光底上样品呈 暗紫色斑点。激发波长为365nm的是用银激活的硫化锌、硫化镉 （ZnS、CdS∶Ag） * 在电场的作用下，依据各组分之间淌度的不同实现分离的方法。分离程度取决于淌度之差。 一、基本原理： 电泳迁移速度 电泳淌度 电场强度 影响电泳分离的条件： 1、缓冲液的PH值和离子强度 2、电场强度 3、样品浓度 二、各类电泳法： (1)、纸电泳法 (2)、醋酸纤维素电泳法：主要用于测定蛋白质相对百分含量 (3)、琼脂糖凝胶电泳法 (4)、聚丙烯酰胺凝胶电泳法 (5)、SDS聚丙烯胺凝胶电泳法：测定蛋白质的分子量 药品标准中的质控项目、分析方法和质控限度构成了药品标准的主体 质控项目、质控限度的合理性及分析方法的可操作性直接影响到质量标准的可执行性和 * * 乙酰半胱氨酸颗粒 含量测定 取本品10包的内容物完全转移至500ml量瓶中 中国药典2005年增补本含量测定规定“取本品细粉适量(约相当于乙酰半胱氨酸25mg)”配制供试液，但可能由于本品颗粒含量均匀度不理想等原因，此方法测定的结果偏低。宜采用取本品10包的内容物完全转移至500ml量瓶中…… 三磷酸腺苷二钠 存在问题与分析 产品质量尚待进一步提高。 质控理念与认识需进一步提升。 各个岗位的质控能力均需要进一步加强。 （研发—研究要系统深入规范、企业优化工艺保证质量 药检所起草复核、药典会研究标准制定相关的指导原则等） 基本原则 提高药品质量、维护公众健康的原则。 继承、发展与创新相结合的原则，要提高我国新药的质量水平和国际竞争力。 科学、实用和规范相结合的原则。 保持标准先进性的原则。 对于多企业生产的同一品种，标准的制定要做到“就高不就低”。要加快与国际标准接轨的步伐，提高我国药品的国际竞争力。 SFDA关于执行2010版药典的公告（节选）2010年第43号 一、药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、使用、经营和监督管理等均应遵循的法律依据。所有国家药品标准应当符合药典凡例及附录的要求。 二、 凡药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部标准、药监局标准、地标升国标的同品种药品标准同时废止。 注册标准不符合中国药典有关要求的，生产企业应按照《注册管理办法》的有关规定提出补充申请。注册标准项目多于药典或者指标高于药典要求的，在执行药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。 药典未收载的制剂规格，质量标准按药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。 三、生产企业应根据药典的增修订内容，按SFDA相关规定及程序变更药品说明书和标签。2010年10月1日后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。通用名称已经修订的药品，原名称可作为曾用名过渡使用。 四、药典收载的相同品种，如含有药典规定以外的杂质，应当增加杂质控制项目。 五、关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。 关于标准执行中的一些问题 药典的定位： 1、最高 这里的最高不是指技术上的最高（例如项目的设定、指标的限度等），而是法律地位上最高：所有在中国注册生产的、药典収载的品种，都必须符合药典的相关规定。