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省医疗器械质量体系考核检查指南 医疗器械生产质量体系考核简介 目的： 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，确保产品安全有效。 依据： 1、国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》。 2、国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。 3、国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》。 质量体系考核与《医疗器械产品注册证》 《医疗器械生产企业许可证》是批准企业有资格生产相应类别的医疗器械的法定证件； 《医疗器械产品注册证》是批准企业生产的某个品种医疗器械进入市场的法定证件。 医疗器械生产企业质量体系考核则是企业取得《医疗器械生产企业许可证》之后，进行医疗器械产品注册前必须完成的注册审查的一个法定文件。 注意 “质量体系考核”不是行政许可项，但它是法规要求必须做的一个“附加项”，是产品注册的一个必要条件。。 日程安排 1 首次会议 8:30-9:00 2 厂区总体布局 9:00-12：00 3 医疗器械生产与质量管理文件 14:00-16:00 4 检查组综合评定、撰写检查报告 16:00-17:00 5 末次会议 17:00-17:30 首次会议 内容 双方人员介绍（审核方组长介绍审核组成员，受审核方由高层介绍管理层成员） ； 公司简要介绍质量体系考核实施情况； 检查组宣读检查纪律、确认考核范围； 检查组介绍检查要求和注意事项。 注意事项 欢迎牌 人员名字标识 食宿安排 交通安排 时间问题（准时） 一、企业基本情况 产品： 组织架构图 二、按照YY/T 0287-2003（ISO13485-2003）标准建立健全企业质量体系 计划 1.是否准备按YY/T0287-2003标准建立健全本企业质量体系 企业有 人接受了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）的培训。取得内审员证书的有 人。 内审员名单： 公司质量体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、质量记录 四、企业质量管理职责 ★1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 负责人： 各部门人员职责在《质量手册》中 条有规定。（P ） 总经理职责： 组织制定质量方针和质量目标； 确保提供各种资源（人力资源、基础设施）； 组织实施管理评审； 其他人员职责见《质量手册》 ★ 2.企业的管理者代表是 管理者代表有任命书，见《质量手册》P 管理者代表的职责在任命书中有描述，主要负责以下工作： 负责建立、实施并保持质量管理体系； 报告质量管理体系的运行情况和改进需求； 提高员工满足法规和顾客要求的意识； 组织实施质量体系内审（最近一次内审 ） 3. 提供企业质量体系组织结构图。《质量手册》 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。 负责人： 一定要了解相关法规标准的大致内容 相关标准： GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求 YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB 9969.1-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 17544-1998 信息技术 软件包 质量要求和测试 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 相关法规： 医疗器械监督管理条例 (国务院令276号） 2000年4月1日 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 2004年7月8日 医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） 2000年7月1日 《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号） 2002年5月1日 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 2004年8月9日 医疗器械分类规则 （局令第15号） 2000年4月10日 医疗器械临床试验规定（局令第5号） 2004年4月1日 相关法规： 医疗器械生产监督管理办法（局令第12号） 2004年7月20日 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知 2008年12月29日 关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知 2005年02月18日 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定 关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知 2004年10月13日 关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见 2006年