化学药物制剂质量研究和质量标准制定.pptVIP

化学药物制剂质量研究与质量标准;前言无论是制药企业、研究机构还;药物的质量研究与质量标准的制订;目的本讲义主要阐述质量研究的基;药物质量标准的建立主要包括以下;药物制剂的剂型很多，中国药典2;质量研究的内容药物的质量研究是;制剂基本评价项目片剂性状、硬度;注射剂性状、溶液的颜色与澄清度;口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳;一、性状 制剂的;二、鉴别 制剂的鉴别 通常;1、制剂中均加有辅料，不宜用物;2、某些制剂的主药含量甚微必须;3、由于制剂中共存药物（复方制;4、可采用与含量测定方法一致的;5、对异构体药物应有专属性强的;三、检查制剂除应符合各自“制剂;在黑龙江省医疗机构制剂（化学药;第一项：崩解时限崩解系指固体制;崩解时限检查法片剂类型 ;第二项：溶出度指药物从片剂、胶;溶出概况图 ;中、美、英、日四国药典收录的溶;溶出度标准建立的一般性指导原则;二. 用于因制剂处方与生产工艺;三．溶出方法的选择 第一法（转;一.转篮法是各国药典收载的第一;二.浆法优点：能使溶出液保持层;三.小杯法 用于主药;四.流室法 ：模拟人体的循环状;方法选择的一般原则a．对于非崩;转速的选择转速通常为50、75;溶出介质的选择 一般来说，酸性;溶出量测定方法溶出度测定中溶出;方法建立溶出度测定方法的方法学;范围系指能够达到一定的准确度、;通过上述研究，拟定溶出度方法，;还应另取2批产品进行批间的溶出;综上所述，在进行溶出度研究时，;A片（批号990904）磷酸盐;6050403020100溶出;不同批号A片磷酸盐缓冲液（pH;6050403020100溶出;注意事项1.在溶出度研究中，首;第三项：释放度 用于检查药物从;仪器装置：除另有规定外，缓释、;1. 控释与缓释制剂，按中国药;在制剂质量研究中，应将释药全过;释放度方法拟定后，应至少考察 ;第四项 含量均匀度系指小剂量口;含量均匀度的检查方法是采用以标;表 ;第五项 有关物质药品中的杂质按;有机杂质包括工艺中引入的杂质和;制剂中的有关物质与原料药不同，;杂质分析方法分析方法的选择直接;杂质检测方法的重点在于专属性和;制剂中有关物质检查方法基本同原;为了考察方法能否有效检测出原料;强制降解试验对于未知杂质的分离;破坏试验的程度暂无统一要求，一;有机杂质的检测一般多采用HPL;理想的定量方法为已知杂质对照品;杂质检测数据的积累是制订质量标;杂质限度的制订在制订质量标准中;除降解产物和毒性杂质外，已在原;在进行杂质研究时应重点关注以下;12、有机溶剂残留量一般在原料;控制原料药的残留溶剂，最终目的;高剂量、长期用药的制剂，与低剂;第六项 pH 值 pH ;第七项：不溶性微粒检查 在可见;8、异常毒性一般用于抗生素类和;9、热原和细菌内毒素热原检查主;10、无菌无菌检查法系指检查药;11、微生物限度检查系指非规定;四、含量测定制剂的含量测定因其;1、容量分析法同原料药：一般首;2、紫外分光光度法此法操作简便;3。比色法或荧光分光光度法。当;4、高效液相色谱法与气相色谱法;制剂含量测定方法的方法学验证，;精密度：系指在规定的测试条件下;回收率测定结果（η= 9 ）标;如果某一制剂采用几种不同方法测;含量测定注意事项1、关于药品的;2、当含量是以其有效基团进行计;3、在进行注射用无菌制剂的含量;4、同一供试品中如含量均匀度、;质量标准的制定质量标准是对药物;（一）质量标准制订的一般原则质;（二）质量标准项目确定的一般原;（三）、质量标准限度确定的一般;（五）.关于规格的描述制剂的规;（六）关于含量限度含量限度 ;七、关于处方 单;（八）质量标准的格式和用语质量;化药制剂（质量标准）【质量标准;谢 谢 ！