注射用醋酸卡泊芬净说明书-.docVIP

核准日期:2007年01月16日 修改日期:2007年07月20日 修改日期:2007年12月21日 修改日期:2008年03月09日 修改日期:2008年11月14日 修改日期:2009年01月24日 修改日期:2009年10月09日 注射用醋酸卡泊芬净说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 [药品名称] 通用名称: 注射用醋酸卡泊芬净 商品名称: 科赛斯?(Cancidas ? 英文名称: Caspofungin Acetate for Injection 汉语拼音: Zhusheyong Cusuan Kabofenjing [成份] 本品主要成份为醋酸卡泊芬净 化学名称:1-[(4R,5S-5-[(2-氨乙酸氨基]-N 2-(10,12-二甲基-1-羰基十四烷基-4-羟基-L-鸟氨酸]-5-[(3R-3-羟基-L-鸟氨酸]肺白菌素B 0 二乙酸盐 化学结构式: 分子式:C 52H 88N 10O 15 ·2C 2H 4O 2 分子量:1213.42 辅料:蔗糖,甘露醇,冰醋酸和氢氧化钠(少量用于调节pH 值。 [性状] 本品为白色或类白色冻干块状物。 [适应症] 本品适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上: z经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染 z治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。 [规 格](150mg;(270mg (以卡泊芬净计 [用法用量] 成人患者一般建议 用于治疗成人患者(18岁及18岁以上的,输注液须大约1小时的时间经静脉缓慢地输注。 经验性治疗 第一天单次70mg负荷剂量,随后每天单次50mg。疗程取决于病人的临床反应。经验治疗需要持续至病人的中性粒细胞恢复正常。确诊真菌感染的病人需要至少14天的疗程;在中性粒细胞恢复正常和临床症状消除后治疗还需持续至少7天。如果50mg剂量耐受性好,但缺乏有效的临床反应,可以将每天剂量升高至70mg。虽然尚无证据证明每天使用70mg剂量能够提高疗效,但现有的有限的安全性资料显示每天剂量增加至70mg耐受性好。 侵袭性曲霉菌病 第一天给予单次70mg负荷剂量的注射用醋酸卡泊芬净,随后每天给予50mg的剂量。疗程取决于病人疾病的严重程度、被抑制的免疫功能恢复情况以及对治疗的临床反应。虽然尚无证据证明使用更大的剂量能提高疗效,但是现有的安全性资料提示,对于治疗无临床反应而对本品耐受性良好的病人可以考虑将每日剂量加大到70mg。 对老年病人(65岁或以上无需调整剂量。(见老年患者用药 无需根据性别、种族或肾脏受损情况调整剂量。 成人患者:当本品与具有代谢诱导作用的药物依非韦伦、奈韦拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡马西平同时使用时,应考虑给予每日剂量70mg。 肝脏功能不全的病人 对轻度肝脏功能不全(Child-Pugh 评分5至6的成人患者无需调整剂量。但是对中等程度肝脏功能不全(Child-Pugh 评分7至9的成人患者,推荐在给予首次 70mg负荷剂量之后,根据药代动力学数据将本品的每日剂量调整为35mg。对严重肝脏功能不全(Child-Pugh 评分大于9的成人患者和任何程度的肝脏功能不全儿童患者,目前尚无用药的临床经验。 儿童患者 在儿童患者(3个月至17岁中,本品需要大约1小时的时间经静脉缓慢地 输注给药。儿童患者(3个月至17岁的给药剂量应当根据患者的体表面积(参 见儿童用药说明,Mosteller1公式。对于所有适应症,第1天都应当给予 70mg/m2的单次负荷剂量(日实际剂量不超过70mg,之后给予50mg/m2的日剂量(日实际剂量不超过70mg。疗程可以根据适应症进行调整,各类适应症的疗程 在成人中都有表述(参见成人患者用药的一般建议。 如果50mg/m2的日剂量无法获得足够的临床反应,但是患者又能很好地耐受,可以将日剂量增加到70 mg/m2(日实际剂量不超过70mg。尽管70mg/m2的日剂量能否提高药效尚缺乏证据,但是有限的安全性数据显示,日剂量提升至70mg/m2仍能被很好地耐受。 在儿童患者中,当本品和代谢诱导剂(如利福平、依非韦伦、奈韦拉平、苯妥英、地塞米松或卡马西平联合使用时,本品的日剂量可调整到70mg/m2(日实际剂量不超过70mg。 注射用醋酸卡泊芬净的溶解 不得使用任何含有右旋糖(α-D-葡聚糖的稀释液,因为本品在含有右旋糖 的稀释液中不稳定。不得将本品与任何其它药物混合或同时输注,因为尚无有关本品与其它静脉输注物、添加物或药物的可配伍性资料。应当用肉眼观察输注液中是否有颗粒物或变色。 成人患者用药说明: 第一步 溶解药瓶中的药物 溶解粉末状药物时,将储存于冰箱中的本品药瓶置于室温下,在无菌条件下 加入10.5mL的无菌注射用水、或含有对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯的无菌注射用水、或含有