医疗器械经营法规.ppt

目录 总则 A 职责与制度 B 人员与培训 C 设施与设备 D 采购、收货与验收 E 入库、贮存与检验 F 销售、出库与运输 G 售后服务 H 附则 I 第一章 法律法规 3.医疗器械经营质量管理规范重点详解 第一章 总则 　　第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 　　医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 　　第三条　企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 　　第四条　企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第一章 法律法规 3.医疗器械经营质量管理规范重点详解 第二章 职责与制度 　　第五条　企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 　　第六条　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第一章 法律法规 3.医疗器械经营质量管理规范重点详解 第二章 职责与制度 　　第七条　企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： 　　（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 　　（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 　　（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 　　（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 　　（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 　　（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 　　（七）组织验证、校准相关设施设备； 　　（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； 　　（九）负责医疗器械召回的管理； 　　（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 　　（十一）组织或者协助开展质量管理培训； 　　（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 第一章 法律法规 3.医疗器械经营质量管理规范重点详解 2.3《医疗器械经营监督管理办法》 第一章 法律法规 2.相关条款简介 * ppt课件 2.3《医疗器械经营监督管理办法》 第一章 法律法规 2.相关条款简介 第一章 总则 第二章 经营许可与备案管理 第三章 经营质量管理 第四章 监督管理 第五章 法律责任 第六章 附则 * ppt课件 2.3《医疗器械经营监督管理办法》 第一章 法律法规 2.相关条款简介 第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第一章 总则 * ppt课件 2.3《医疗器械经营监督管理办法》 第一章 法律法规 2.相关条款简介 第七条　从事医疗器械经营，应当具备以下条件： 第二章 经营许可与备案管理 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 * ppt课件 2.3《医疗器械经营监督管理办法》 第一章 法律法规 2.相关条款简介 第二章 经营许可与备案管理 第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 　　第十三条　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。 　　第十四条　设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。 　　第十五条　《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方