医疗器械技术审评中心概况及质量管理说明.pptVIP

错误类型 比例 原因分析 注册申报资料有误 57.4% 注册人、代理人信息未按照证明性文件填写；技术要求中相关内容有误。 技术审评环节原因 23.3% 主审人笔误；盖章错误；系统问题致信息保存、流转、打印等错误； 其他 19.3% 资料流转；制证环节 总计 100% 注册证纠错原因分析 注册证纠错-举例 申报资料有误导致的纠错事项： 例1：申请人撰写产品说明书时将“血浆肌钙蛋白I”错误写为“薛江肌钙蛋白I”； 例2：申请人撰写说明书时将“产品有效期”错误的写为“产品有效斯”； 例3：申请人将产品型号“Compact Piezo P2K”错填“Compact Pizeo P2K”； 例4：注册证附页的产品型号中【使用长度】的单位应为cm,而不是mm； 例5：将生产地址“3000 N. Grandview Blvd. Waukesha WI 53188”错填为“3000 N. Grandivew Blvd. Waukesha WI 53188” …… 注册证纠错-提醒注意 注册申请表/产品说明书/技术要求等文件：注册人（申请人）的基本信息（名称、住所、生产地址、境外生产企业代理人名称、住所等内容）应严格按照申报资料中的证明性文件填写 注册证纠错-提醒注意 不属于纠错事项范围的纠错申请： 例1：申请人申请将原质控品的基质由“磷酸盐缓冲液”变为“人血清”。 例2：申请人申请将产品线性范围由“0-100IU/mL”变为“0-110IU/mL”。 …… 以上事项申请人应以变更形式提出申请。 医疗器械技术审评主程序 处 长 复 核 分管主 任 签 发 主审审评 处内审评会议 处室间联审会议 专家咨询 会议或函审 药械联合审评 否 内部联合审评产品 申请处 主审提出 处长复核 申请处 分管主任 意见 联审处 分管主任 意见 联审处 处长 指定主审 联审处 出具 审评意见 是 内部联合审评程序 药械组合产品 同类产品尚未在中国获准上市 由局行政受理中心会同药品审评中心、 器械审评中心负责申请产品属性界定。 以药品作用为主的申报药品 由局药品审评中心牵头审评 以器械作用为主的申报器械 由局器械审评中心牵头审评 药品部分由药审 中心同步审评 并出具审评结论 器械部分由器审 中心同步审评 并出具审评结论 牵头单位汇总 综合评价 联合 审评 相关业务司 行政审批 药械组合产品审评程序 创新医疗器械特别审批程序 创新医疗器械的定义： （一）产品核心技术发明专利权 （二）主要工作原理/作用机理为国内首创，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 （三）前期研究完备，产品定型，研究过程真实受控，数据完整可溯源。 创新医疗器械特别审批申请审查 受理部门 通知书发送及资料归档 预审 会审 确认 综合业务处具体负责人员 打印通知书 审查办负责人签发 综合业务处任务分解岗位 结果 公示申请 综合业务处负责人复核 审查办负责人签发 同意 不同意 综合业务处负责人复核 中国生物医 学工程学会 创新医疗器械 审查办公室 办公室网上公示 创新医疗器械特别审批申请审查工作基本流程 2015年创新医疗器械审批情况 收到创新医疗器械特别审批申请157项 经审查确定29个产品进入创新医疗器械特别审批通道 批准9个产品上市。 2015年体外诊断试剂创新产品简介 一、MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法:定性检测亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)C677T的基因型。 二、 Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法):体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基化。 三、运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）:该产品采用多重实时荧光MGB-TaqMan探针PCR法，对SMN1基因第7外显子和第8外显子拷贝数进行相对定量检测，用于脊肌萎缩症(SMA)患者的体外辅助分子诊断。 质量管理体系核查工作程序 适用范围：境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。 任务主体：省/自治区/直辖市药监部门，总局技术审评中心必要时参与。 基本流程 核查启动 资料递交 资料审查 现场检查 检查结果 总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内,通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。 核查启动 注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品品药品监督管理部门提交体系核查资料。 。。。 部分注册申报资料 医疗器械：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床实验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单 体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究