SGA儿童研究汇总.pptVIP

顺尔宁研究汇总 顺尔宁剂量:相同的血浆浓度水平4、5及10mg 顺尔宁在哮喘治疗中的临床研究 6-14岁儿童中的研究 顺尔宁治疗儿童慢性哮喘 (6–14 岁) 目的 比较口服孟鲁司特与安慰剂控制慢性哮喘的作用 (6–14 岁) 终点 首要: FEV1 次要: 哮喘症状评分,  按需使用β２受体激动剂的量 总体评价 与哮喘特应的生活质量 外周血嗜酸性细胞记数 肺功能（FEV1)改变 β２受体激动剂的使用 总体评价 生活质量 外周血嗜酸性细胞记数 延伸研究资料－同吸入激素对照 总结 在一项为期８周的双盲研究中 (6–14 岁慢性哮喘儿童) 孟鲁司特可以 提供显著＊的临床效应: 改善肺功能 降低按需使用β２受体激动剂的量 更多的病人得到临床改善（总体评价） 提高与哮喘特应的生活质量 降低外周血嗜酸性细胞记数 提供一天内显现的快速起效的作用 在超过一年的开放延伸研究中，继续改善肺功能 良好的耐受性 同安慰剂组相似的不良反应 顺尔宁在哮喘治疗中的临床研究 2-5岁儿童中的研究 顺尔宁在2至5岁小儿慢性哮喘中的研究 689名2至5岁小儿的安慰剂对照研 究基本目的 评估长达1年的治疗耐受状况 12周的双盲治疗 36周自愿者继续参与的开放对照扩展试验 次要目的 评估哮喘控制的监测参数 评估治疗对总的外周血嗜酸性粒细胞计数的影响 监测的最终临床结果 照料者的哮喘日志 哮喘症状评分(白天和夜间) β2 激动剂的应用 哮喘的发作(病人的%) 无哮喘发病的天数(%) 医师和照料者的总体评价 哮喘相关性生命质量(照料者的问卷) 其它 外周血嗜酸性粒细胞 由于哮喘恶化而终止研究 需要皮质激素救急治疗 入选标准 2至5岁的慢性哮喘病人 最近1年内至少有3次典型症状的哮喘发作 在导入期预先特定的天数内b2激动剂应用情况 在导入期预先特定的天数内的哮喘症状分数≥1 研究设计 顺尔宁对日间症状评分的改善 顺尔宁有效改善哮喘症状 顺尔宁减少口服皮质激素救急药的应用 孟鲁司特增加无哮喘天数 起始作用：从第一天起日间症状即改善 外周血嗜酸性粒细胞的下降 12周治疗中相比安慰剂的耐受状况 总结 在一项对2至5岁哮喘小儿的双盲,对照的12周临床研究中,孟鲁司特(每日临睡前服用4mg的咀嚼片一片): 耐受良好 临床哮喘控制指标得到重要改善 白天和夜间症状评分降低 口服救急皮质激素需要量减少 无哮喘发作天数增加 外周血嗜酸性粒细胞减少 顺尔宁与吸入激素在儿童清轻度哮喘的研究 对比孟鲁司特与吸入性氟替卡松对6–14岁儿童哮喘的控制作用 入组标准 6–14岁 轻度持续性哮喘（GINA指南第2步），持续时间?12个月 FEV1 ?80%预测值，可逆性?12% 单用β受体激动剂或β受体激动剂联用另一种控制哮喘症状的药物 在安慰剂筛选期– 每周需要使用?2天和?6天的β受体激动剂控制症状，但不需要口服皮质类固醇 对于轻度哮喘疗效和激素相当 FEV1 的改善 对于生长速度的影响 外周血嗜酸细胞的减少 MOSAIC 研究总结 在6–14岁轻度持续性儿童哮喘患者中： 孟鲁司特增加哮喘无急救天数的作用不劣于氟替卡松 孟鲁司特和氟替卡松耐受性良好 Prevention of Viral-Induced Asthma 孟鲁司特预防 2–5 岁儿童病毒诱发哮喘急性加重 研究设计 入选标准 年龄：2–5 岁 研究前 在过去的 12 月内，?3 次由于上呼吸道感染（URTI）而引起的哮喘症状，需要连续使用β－受体激动剂 ?3 天, 而其中至少有一次是在最近6个月中发生的。 轻度哮喘患者，在最近的3个月内如有一周没任何症状或未使用β－受体激动剂。 安慰剂导入期 有症状（4项日间症状问题得到的平均评分0.5),但 ?2连续天， 总数?4天 研究评估 日志表 症状 β－受体激动剂的使用 哮喘医疗资源的使用 血嗜酸性粒细胞计数 不良事件 (AEs) 孟鲁司特显著减少喘息急性加重频率 症状发作频率 顺尔宁延长至首次症状发作的时间 顺尔宁显著减少秋季至春季期间的症状发作次数 顺尔宁减少糖皮质激素的使用 无哮喘天数 顺尔宁减少炎症细胞数 (嗜酸性粒细胞) PREVIA 研究总结 显著降低症状加剧发生的频率： 32% (p?0.001) 并显著减少吸入激素的使用： 40% (p=0.027) 明显减少口服激素的使用并增加无哮喘天数 总体耐受性良好 对于哮喘合并过敏性鼻炎的研究 一项法国关于6－14岁儿童初级治疗的研究 设计和方法 顺尔宁减少了哮喘急性发作和过敏药物的使用 运动诱发的支气管收缩 顺尔宁治疗运动性哮喘 目的 评价同安慰剂对照，孟鲁司特治疗６到１４岁轻度哮喘患者运动性哮喘 的作用 终点 首要: FEV1的 AUC0-60min ，运动后 FEV1 最大下降值 次要: