WS/T 514-2017临床检验方法检出能力的确立和验证.pdf

ICS11.020 C50 中华人民共和国卫生行业标准 / — WST514 2017 临床检验方法检出能力的确立和验证 Establishmentandverificationofdetectioncaabilitfor p y clinicallaboratormeasurementrocedures y ㅤㅤㅤㅤ p 2017-01-15发布 2017-07-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发 布 / — WST514 2017 临床检验方法检出能力的确立和验证 1 范围 本标准规定了临床检验方法检出能力的确立和验证的技术要求及操作过程。 本标准适用于用户确立和验证临床检验方法的检出能力。 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / — 临床实验室室间质量评价要求 GBT20470 2006 / — 临床生物化学检验常规项目分析质量指标 WST403 2012 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 参考值 referencevalue ㅤㅤㅤㅤ 用作与同类量进行比较的基础的量值。 : : 注 参考值可来自于 ) 基于科学原理的理论值或确定值; a ) 基于一些国家或国际组织的实验工作的指定值或认证值; b ) 基于科学或工程组织赞助下合作实验工作中的约定值或认证值; c ) )、)、) , ( ) , 。 当 不能获得时 则用 可测 量的期望值 即规定测量总体的均值 d a b c 3.2 准确度 accurac y 被测量的测量值与其真值间的一致程度。 : “ ” , ; 注 当术语 准确度 用于一组测量结果时 由随机误差分量和系统误差即偏移分量组成 1 : 。 注 在医学实验室测量中真值一般指参考值 2 3.3 偏移 bias 系统测量误差的估计值。 : , 。 注 偏移用来度量正确度 是测量结果的期望值与参考值之差 3.4 空白 blank 不含分析物或含量至少低于有意义的最低水平的样本。 3.5 空白限 limitofblank 测量空白样本时可能观察到的最高测量结果。