GSP的质量管理、验收和养护.pptVIP

主要剂型及中药饮片的保管方法 中成药、化学药制剂 注射剂：水针剂应注意防冻；生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜冷藏。 　片剂：注意防潮，相对湿度控制在45%—75%；避光保存，片剂活性成分对光敏感，易受光照而变质。 胶囊剂：应控制温度，胶囊受热易吸潮粘连、变色，应存放于阴凉库。　　   主要剂型及中药饮片的保管方法 中成药、化学药制剂 水溶液剂、糖浆：水溶液剂应存放于常温库；糖浆剂宜阴暗保存。 　软膏、霜剂：冬季应防冻，秋季宜常温库保存。 　栓剂：温度过高（超过36、5℃）会融化变形，宜阴凉存放。 主要剂型及中药饮片的保管方法 中药饮片 温度：温度在20度以上时，对含脂肪、树脂类、芳香气味的饮片有影响。适合阴凉库储存。　　 湿度：一般中药含水量为7-15%，当空气中相对湿度超过70%，极易发霉。  主要剂型及中药饮片的保管方法 中药饮片 空气：某些中药的某些成份易被挥发，如薄荷的变色和气味散失等。有些化学药制剂易被氧化，如维生素C等。　 日光：日光对某些中药的色素有破坏作用。如黄芪晒后变白，槟榔片晒后变红等。 return 经营方式 经营范围 经营方式：零售、批发。 批发行为：批量销售给医院、诊所等医 疗单位或其他药品经营单位 经营范围：药品经营许可证核定范围 经营方式 经营范围 检查：现场经营的品种是否超越核定 范围药品购进记录、出库复核 记录是否超核定范围 注意：核发的许可证的经营范围中， 有些项目企业暂时未经营，但 软硬件设施必须有，没有相应 的软硬件视为缺陷。 GSP评定标准 经营方式 零售连锁 批发 零售 严重缺陷 54 37 34 一般缺陷 132 95 75 总共项目 186 132 109 GSP结果评定 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10~30% 限期3个月（内）整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 10% 不通过GSP认证 2 0 ≥30% GSP  质量管理 验收 养护 一、质量管理 (批发)应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构（质管组、验收组、养护组）负责人在内的质量领导组织。 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 企业应按照经营规模和管理需要设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作（质量负责人应在职在岗，不得在其他企业兼职）! 企业必须高度重视质量管理制度建立工作，按照规定要求建立企业必要的质量管理制度。质量管理制度是质量管理体系的重要组成要素，是对各个岗位的管理职责和各项工作的管理程序的具体规定。质量管理制度明确各项管理工作的内容、标准、方法、程序以及如何进行控制和记录，规范管理者的管理行为和广大员工的工作行为，实现企业的质量方针和质量管理目标。 各项质量管理制度执行之前应组织企业有关人员进行学习培训，使之熟练掌握，以利于在工作中严格执行。 （奖惩明确） 为规范各项质量管理制度检查和考核工作，企业应制定质量管理制度检查和考核工作程序，明确检查和考核的部门或人员、标准、方法、问题发现后的改进措施和检查记录的管理等。 人员条件 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历； 企业从事药品验收工作的人员以及营业员，应具有高中（含）以上文化程度。如是初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药监部门组织的继续教育。 企业从事验收养护计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。 各类档案 药品质量档案（所经营药品包含质量标准） 药品质量信息档案（收集、分析药品质量信息）—药监部门文件 企业质量制度考核档案（定期检查、考核） 供货方资质档案 员工人事档案 员工健康检查档案 员工培训档案 首营企业、首营品种审批档案(新规格、新剂型、新包装) 不合格药品处理档案（确定、报损） 养护档案（陈列药品检查、温湿度记录） 重点养护品种档案（重点养护品种确定表、养护记录） 验收档案（验收标准、购进验收