YY/T 0127.18-2016口腔医疗器械生物学评价　第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验.pdf

ICS11.060.10 C33 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0127.18 2016 口腔医疗器械生物学评价 : 第 部分 牙本质屏障细胞毒性试验 18 ㅤㅤㅤㅤ Bioloicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistr g y : Part18Dentinebarrierctotoxicittest y y 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0127.18 2016 口腔医疗器械生物学评价 : 第 部分 牙本质屏障细胞毒性试验 18 1 范围 / 的本部分规定了口腔材料牙本质屏障细胞毒性试验方法。 YY T0127 本部分适用于评价牙体充填材料和牙齿窝洞治疗的相关材料及其可滤沥成分经牙本质屏障后对细 胞毒性的影响。 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / : ( / — , 医疗器械生物学评价 第 部分 体外细胞毒性试验 GBT16886.5 5 GBT16886.5 2003 : , ) ISO10993-51999IDT / : ( / — 医疗器械生物学评价 第 部分 样品制备与参照样品 GBT16886.12 12 GBT16886.12 , : ) 2005ISO10993-122002 : — ㅤㅤㅤㅤ itofmedicaldevicesusedinden- ISO7405-AMD2013 Dentistr Evaluationofbiocom atibily y p