YY/T 1260-2015戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法).pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1260 2015 戊型肝炎病毒IM抗体检测试剂盒 g ( ) 酶联免疫吸附法 ㅤㅤㅤㅤ ( ) DianostickitforIMantibod toheatitisEvirusELISA g g y p 2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1260 2015 戊型肝炎病毒IM抗体检测试剂盒 g ( ) 酶联免疫吸附法 1 范围 ( ) 、 、 、 本标准规定了戊型肝炎病毒 IM抗体检测试剂盒 酶联免疫吸附法 的术语和定义 分类 要求 试 g 、 、 、 、 、 。 验方法 标识 标签 使用说明书 包装 运输和贮存等 , ( ) 本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理 利用抗人 IM 链 单克隆抗体包被微孔板和酶标 g μ ( ) , , 记戊型肝炎病毒 HEV 抗原及其他试剂组成的试剂盒 或间接酶联免疫吸附法原理 利用戊型肝炎病 ( ) , 毒 HEV 抗原包被微孔板和酶标记抗人 IM及其他试剂组成的试剂盒 用于检测人血清或血浆样品 g 中戊型肝炎病毒 IM抗体。 g 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯 GBT21415 源性