YY/T 1276-2016医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf

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| 2016-03-23 颁布
| 2017-01-01 实施

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ICS11.080.01 C47 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT1276 2016ISO208572010 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 ㅤㅤㅤㅤ , Reuirementsforthedevelomentvalidationandroutinecontrolof q p drheatsterilization rocessformedicaldevices y p ( : , — — ISO208572010Sterilizationofhealthcare roducts Drheat p y , Reuirementsforthedevelomentvalidationandroutinecontrolof q p , ) asterilization rocessformedicaldevicesIDT p 2016-03-23发布 2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 / — / : YYT1276 2016ISO208572010 目次前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 质量管理体系要素 ……………………………………………………………………………………… 8 5 灭菌因子的特征描述 …………………………………………………………………………………… 9 6 过程和设备的特性描述 ………………………………………………………………………………… 9 7 产品定义………………………………………………………………………………………………… 11 8 过程定义………………………………………………………………………………………………… 11 9 确认……………………………………………………………………………………………………… 12 10 常规监测与控制 ……………………………………………………………………………………… 14 / ………………………………………………………………………………

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