YY/T 0919-2014无源外科植入物　关节置换植入物　膝关节置换植入物的专用要求.pdf

ICS11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT0919 2014ISO215362007 无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求 ㅤㅤㅤㅤ — — Non-activesuricalim lants Jointrelacementim lants g p p p Secificreuirementsforknee-ointrelacementim lants p q j p p ( : , ) ISO215362007IDT 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — / : YYT0919 2014ISO215362007 引 言 , ( 涉及无源外科植入物及相关器械的标准分为三个等级 涉及植入物本身的标准等级如下所示 一级 标准为最高): ——— : ; 一级 对无源外科植入物的通用要求 ——— : ; 二级 对各类无源外科植入物的特殊要求 ——— : 。 三级 对各种无源外科植入物的专用要求 , 。 本标准为三级标准 包括了专用于膝关节置换植入物的要求 / , 、 一级标准 YY T0640包含了适用于所有无源外科植入物的要求 同时也提示在二级 三级标准中 尚有一些附加要求。 , 、 二级标准适用于更为局限的某类无源外科植入物 例如那些设计用于骨接合 心血管外科或关节置 换的植入物。 , 。 如要了解全部要求 应从现行的最低级别的标准开始查阅 ㅤㅤㅤㅤ Ⅱ / — / : YYT0919 2014ISO215362007 无源外科植入物 关节置换植入物