YY/T 0726-2009与无源外科植入物联用的器械　通用要求.pdf

犐犆犛１１．０４０．４０ 犆３５ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — ／ ： 犢犢犜０７２６ ２００９犐犛犗１６０６１２０００ 与无源外科植入物联用的器械 通用要求 ㅤㅤㅤㅤ 犐狀狊狋狉狌犿犲狀狋犪狋犻狅狀犳狅狉狌狊犲犻狀犪狊狊狅犮犻犪狋犻狅狀狑犻狋犺狀狅狀犪犮狋犻狏犲狊狌狉犻犮犪犾 犵 — 犻犿犾犪狀狋狊 犌犲狀犲狉犪犾狉犲狌犻狉犲犿犲狀狋狊 狆 狇 （ ： ， ） ＩＳＯ１６０６１２０００ＩＤＴ ２００９０６１６发布 ２０１０１２０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — ／ ： 犢犢犜０７２６ ２００９犐犛犗１６０６１２０００ 与无源外科植入物联用的器械 通用要求 １ 范围 　 本标准规定了与无源外科植入物联用的器械的通用要求，这些要求适用于新生产的器械和返修后 再供给的器械。 本标准适用于与动力驱动系统相连接的器械，但不适用于动力驱动系统本身。 关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造 商提供信息的要求。 本标准不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相关的器械。 注：无源外科植入物参考标准见参考文献。 ２ 规范性引用文件 　 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ㅤㅤㅤㅤ 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌（ — ， ＧＢ１８２７８ ＧＢ１８２７８ ２０００ｉｄｔＩＳＯ 　 　 　 ： ） １１１３４１９９４ 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制（ — ， ： ） ＧＢ１８２７９ ＧＢ１８２７９ ２０００ｉｄｔＩＳＯ１１１３５１９９４ 　 　 　 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌（ — ， ＧＢ１８２８０ ＧＢ１８２８０ ２０００ｉｄｔＩＳ