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- 2021-06-03 发布于四川
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- | 2020-06-30 颁布
- | 2021-06-01 实施
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本标准规定了无源外科植入物联用器械的通用要求，包括预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。本标准适用于新生产的器械和返修后再供给的器械，也适用于与动力驱动系统相连接的器械。本标准不适用于动力驱动系统本身，也不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入物和眼科植入物联用的器械。
ICS11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
/ —
YYT0726 2020
代替 / —
YY T0726 2009
无源外科植入物联用器械 通用要求
Instrumentationforuseinassociationwithnon-active
—
suricalim lants Gerneralreuirements
g p q
( : , )
ISO160612015MOD
2020-06-30发布 2021-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
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YYT0726 2020
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2
4 预期性能 ………………………………………………………………………………………………… 2
5 设计属性 ………………………………………………………………………………………………… 2
6 材料选择 ………………………………………………………………………………………………… 3
7 设计评估 ………………………………………………………………………………………………… 3
8 制造 ……………………………………………………………………………………………………… 3
9 灭菌 ……………………………………………………………………………………………………… 3
10 包装……………………………………………………………………………………………………… 4
11 制造商提供的信息……………………………………………………………………………………… 4
( ) …………………………
附录 资料性附录 典型器械应用示例及已认可的用于制造器械的材料
A 7
参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 13
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YYT0726 2020
前 言
本标准按照
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