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已有国家标准中药稳定性研究与评价 韩炜 主要内容 一、概述 二、稳定性研究的一般原则与方法 三、常见问题与案例分析 四、总结 一、概述 1.稳定性研究的概念 2.稳定性研究的内容 3.仿制药稳定性研究的特殊性 4.仿制药稳定性研究的目的和特殊性 稳定性研究的概念 中药、天然药物的稳定性是指中药、天然药物（原料或制剂）的物理、化学、生物学特性发生变化的程度。 稳定性研究的概念 包括： ◆影响因素实验——剧烈条件下 ◆加速实验——规定条件下 ◆长期稳定性实验——接近药品的实际贮存条件 仿制药稳定性研究的特殊性 稳定性考察的原因： ◆工艺：包衣、设备、挥发油的包合等 ◆辅料：有糖与无糖等 ◆药材（原料）：多基源的药材变化情况、化药成分；批准文号管理的中药原料 ◆规格：片重、装量 仿制药稳定性研究的特殊性 ◆包材的变化： 胶囊剂——聚乙烯瓶、铝塑泡罩、复合膜袋 片剂——双铝、铝塑泡罩、PE瓶、复合膜袋 口服液——管制口服液瓶、PVC瓶 合剂——棕色玻璃瓶、塑料瓶 ◆其他：GMP管理水平、工人的操作水平、仓库的贮藏条件、原辅料的购买渠道、质量控制水平…… 稳定性研究的目的 药材选择的合理性 工艺合理性 质量控制指标的合理性 确定包装材料 贮存条件 制定有效期 二、稳定性研究的一般原则与方法 1.试验方法 2.样品的批次和规模 3.包装及放置条件 4.考察时间点 5.考察项目