医疗器械监督管理条例医疗器械生产与上市后监管要求.pptVIP

细化法律责任，增强可操作性 新《条例》全面细化了法律责任，对应使用环节设定的相关责任和义务，按照违法违规行为的严重程度，分条分项设定法律责任，调整了处罚幅度、增加了处罚种类，增强了可操作性，加大了对严重违法违规行为的处罚力度。 第四部分 上市后监管 不良事件监测制度 新《条例》增设了“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节，共7条，明确规定了医疗器械上市后不良事件监测的制度要求、报告责任、监管部门管理责任、控制要求，以及上市后再评价和召回等要求，这是重要的制度创新。 医疗器械再评价制度 医疗器械再评价是确保公众用械安全的重要工作，也是医疗器械安全监管工作的重要组成部分。新《条例》明确了再评价的启动条件和退出机制，完善了医疗器械监管体系，有效控制医疗器械上市后风险。 医疗器械召回制度 医疗器械召回是控制医疗器械上市后风险的最主要管理手段，其制度的建立，为生产企业提供了提高产品安全性有效途径。新《条例》规定了医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。对未按规定实施召回或停止经营的，食品药品监管部门可以责令生产经营企业召回或者停止经营。 抽查检验 医疗器械抽