广东省医疗器械经营企业现场检查.pptVIP

条款解析与检查方法 12 *.有特殊储存要求的医疗器械，应符合相应的储存要求。 审 查 办 法 ：按经营品种查现场。 要点：确定是否需要特殊储存。看产品说明书。 ——《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 第7条，医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。 条款解析与检查方法 13*.企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。 主要包括： 1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、供货企业的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制。 条款解析与检查方法 要点： —— 产品的可追溯。 —— 电脑管理要求： 配备电脑；购、销、存有电脑记录，可上网上报数据。 ——制度内容要求： a、合法:符合法规要求。 b、真实: 与实操一致。 c、完整: 12