湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺验证指南手册.ppt

* 资料来源：FEDEGARI； At equal temperature and pressure, air is in fact on the average 1.5 times denser than steam and would tend to stratify on the bottom of the chamber, producing unacceptable temperature gradients. 如被灭菌品是过滤器一类物品，滤芯中的空气更难排除，就很容易出现灭菌不完全的情况。为此设计了具有高真空及多次真空辅助手段的灭菌柜。最重要的问题是当121℃蒸汽，变成121℃水时，放出了540卡热量，但在温度记录上并不能反映这一情况。 选用上排式蒸汽灭菌柜时，更应当注意灭菌程序的验证。 工业蒸汽灭菌时，通常装一蒸汽过滤器。 * 资料中提到，同一温度及压力条件下，空气比蒸汽的密度大1.5倍。 * 图中腔室进水阀及程序控制器没有表出。此图是前图的管路示意图。 * 对玻璃瓶子产品来说，灭菌过程中压缩空气压力约在1巴，防止过热水汽化；软袋还要防止灭菌过程中变形，压力偏高些。 * hot water spray sterilizer with Rotating Cage for fat emulsions, amino acids, soybean solutions, etc. 顶侧有4排喷水管。 * 资料来源：FEDEGARI； At equal temperature and pressure, air is in fact on the average 1.5 times denser than steam and would tend to stratify on the bottom of the chamber, producing unacceptable temperature gradients. * 本图与前一张图不是一个型号，只能说明原理，不能说明配置。资料来源：FEDEGARI. SSPC一期，加热用蒸汽+空气，采用水喷淋冷却。 * 从图看出，冷却阶段的时间会比较长。资料依据：奥地利SBM Rototherm。如是软件袋，加压的时间还要提早。蒸汽和压缩空气是脉动式加的，进一些蒸汽，蒸汽将空气和产品加热时会冷凝，压力降低，就要加压缩空气，此过程由计算机程序控制，现表上看到的是总压力。 * The battery of stainless- steel hollow plates for circulating the cooling water. These are definitely preferable to tube-type exchangers, since they produce high turbulence in the circulating water and thus improving heat exchange. They are also easy to disassemble and inspect. * SSPC一期就采用SAM方式灭菌，但冷却时用水冷却。风冷时间比较长。 * 我们出现过什么样的问题？将胶塞进了瓶，或瓶子跑塞，原因是什么？硅油的量控制考虑了没有？ * Steam-Pulsing Sterilizers： PP袋、针筒、塑料瓶、水泡眼包装、contact lenses * 千樱为MG-0.6脉动真空蒸汽灭菌柜 SSPC现在采用的灭菌程序：胶塞过滤器121℃ x 40分；手套、工作服、口罩121℃ x 50分，时间较长是因为外表升温快，中间受热慢；灌装器具 121℃ x 40分。注：程序第一步日本取0.06+2分。 从理论上计算，当抽真空达0.086 Mpa时，三次真空将空气的排除率可达到99.999%。现日本常用的程序 是抽真空只到0.06 Mpa，然后保持2分钟。其它程序相同。设备灭菌器也称器械灭菌柜，对耐热的待灭菌 品而言，如手术刀，钳，纱布等可提高温度，以缩短灭菌时间。 冻干剂用的橡胶塞有几种情况，对水份要求高的需抽真空干燥，甚至采用充气抽真空的方法，西南药业在160℃干燥近6小时，吴昌振处约10小时才能达到要求。 * 先进蒸汽-温度有点升高，再抽高真空，由于蒸发，物体温度会下降；再进蒸汽时，由于潜热热使温度升高，达到设定温度后，保持规定时间，此后抽真空-降温，进一步真空时，起干燥作用。之后平衡真空，与大气压平衡时出料。 * 对真空的要求较低，但灭菌过程时间一般要长些。机械灭菌柜冷却阶段，也采用抽真空充气体方法，泵装在灭菌柜上部，从底部抽气，蒸汽经一水冷冷却器降温，再进入泵，返回排汽、水口排放。 * 废体：除灭菌用的蒸汽外的所有